Badanie mające na celu walidację kwestionariuszy FLARE i OM-RA-FLARE mierzących zaostrzenia choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. (FLARE)
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest reumatoidalnym zapaleniem błony maziowej charakteryzującym się bólem i obrzękiem stawów oraz pogrubiającymi zmianami błony maziowej (łuski), które są odpowiedzialne za uszkodzenia kości i ścięgien. Ewoluuje zrywami lub długimi i zmiennymi intensywnościami przeplatanymi remisjami.
Skuteczność leczenia opiera się na odsetku pacjentów, którzy osiągają pewien stopień poprawy w stosunku do poziomu początkowego różnych parametrów, takich jak kryteria odpowiedzi ACR 20, 50 lub 70% lub EULAR w oparciu o ewolucję DAS 28 lub DAS 44. Te kryteria odpowiedzi są obecnie dobrze zwalidowane, ale nie w pełni uwzględniają poprawę stanu pacjenta. Natomiast nie ma kwestionariusza do określenia odsetka pacjentów, u których RZS uległo pogorszeniu między wizytami lekarskimi. Taki kwestionariusz jest niezbędny do wykrywania zaostrzeń w codziennej praktyce oraz w randomizowanych badaniach klinicznych, badaniach follow-up czy badaniach longitudinalnych po wprowadzeniu leków na rynek w celu wykrycia odwrócenia aktywności choroby.
Zarówno grupa STPR, jak i grupa OMERACT opracowały takie nowe kwestionariusze do samodzielnego wypełniania (FLARE i OM-RA-FLARE) w celu wykrycia zaostrzenia choroby u pacjentów z RZS.
Celem tego badania jest walidacja kwestionariuszy FLARE i OM-RA-FLARE wśród pacjentów z RZS przy użyciu metodologii zalecanej przez OMERACT pod względem trafności (prawdy), mocy dyskryminacyjnej (dyskryminacja) i wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie 6 miesięcy obserwacji, w tym 3 wizyty lekarskie dla każdego pacjenta:
- M0 (wizyta lekarska w celu włączenia)
- kontynuacja między M0 - M3
- M3 (wizyta lekarska po 3 miesiącach od włączenia)
- kontynuacja między M3 - M6
- M6 (wizyta lekarska po 6 miesiącach od włączenia)
Podczas wizyty włączenia (M0), po weryfikacji kryteriów włączenia i niewłączenia, zebrane zostaną następujące informacje:
- Dane socjodemograficzne: wiek, płeć, poziom wykształcenia (podstawowe, średnie, wyższe, wyższe), kategoria zawodowa (INSEE w 6 kategoriach)
- Pozycje ACR 1987 i ACR/EULAR 2010;
- Długość RA
- Erozyjne lub nie (obecność Tak / Nie)
- IgM czynnik reumatoidalny (obecność tak/nie)
- Przeciwciała anty-CCP (obecność Tak/Nie)
Podczas wizyt kontrolnych (M3 i M6) zebrane elementy to:
przez technika badania (TEC)
- wskaźnik aktywności zapalnej oceniany przez pacjenta (RAPID-3);
- wskaźnik ograniczeń funkcjonalnych (HAQ);
- kwestionariusz PASS;
- kwestionariusz OM-RA-FLARE;
- kwestionariusz FLARE.
przez lekarza:
- elementy DAS 28, w tym badanie krwi, które zostanie wykonane w mieście lub w szpitalu;
decyzja lekarza na koniec konsultacji w zakresie:
- DMRAD: kontynuacja leczenia, zmniejszenie lub zwiększenie dawki, zmiana ze względu na nieskuteczność, zmiana ze względu na nietolerancję pacjenta.
- Leczenie objawowe: kontynuacja kortykosteroidów, zwiększenie dawki kortykosteroidów, naciek kortykosteroidowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Service de Rhumatologie, CHU Conception
-
Montpellier, Francja, 34295
- Fédération de Rhumatologie, CHU Lapeyronie
-
Paris, Francja, 75018
- Service de Rhumatologie, APHP - CHU Bichat
-
Paris, Francja, 75651
- Service de Rhumatologie, APHP - GH Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja, 86021
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Toulouse, Francja, 31059
- Service de Rhumatologie, Hôpital Larey
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francja, 21033
- Service de Rhumatologie, CHU Hôpital Général
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Francja, 29607
- Service de Rhumatologie, CHU La Cavale Blanche
-
Nantes, Bretagne, Francja, 44093
- Service de Rhumatologie, CHRU Hôtel Dieu
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francja, 25030
- Service de Rhumatologie, CHU Jean Minjoz
-
-
La Martinique
-
Fort de France, La Martinique, Francja, 97261
- Service de Rhumatologie, CHU Fort de France
-
-
Normandie
-
Rouen, Normandie, Francja, 76233
- Service de Rhumatologie, Hôpitaux de Rouen
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Francja, 38130
- Service de Rhumatologie, CHU - Hôpital Sud A. Michallon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) od ponad 6 miesięcy, spełniający wymagania ACR 1987 i ACR/EULAR 2010;
Leczenie RZS:
- Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DRMAD) lub leczenie biologiczne stabilne przez ponad 2 miesiące;
- Leczenie objawowe (w tym kortykosteroidami) stabilne przez ponad 2 miesiące;
- Najpierw przyjdź na badanie lekarskie;
- Zgodzili się i podpisali formularz świadomej zgody;
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania;
- Posiadanie ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w okresie badania;
- Pacjenci nieposiadający żadnego ubezpieczenia społecznego (lub uprawnionego beneficjenta);
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: DAS 28
Pacjenci z tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy, ale bez kwestionariuszy FLARE.
|
|
|
Aktywny komparator: Kwestionariusze DAS 28 + FLARE
Pacjenci z tej grupy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy oraz kwestionariuszy FLARE.
|
Pacjenci z grupy 2 i 3 zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy FLARE.
|
|
Aktywny komparator: DAS 28+FLARE + informacja dla lekarza
Pacjenci z tej grupy wypełnią kwestionariusze podstawowe i FLARE, które następnie zostaną przekazane lekarzowi.
|
Pacjenci z grupy 2 i 3 zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy FLARE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność kwestionariusza FLARE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trafność kwestionariusza pokazuje cechy kwestionariuszy (jego zdolność do uwzględnienia aspektów, dla których została zaprojektowana).
Zostanie to zbadane poprzez obliczenie współczynników korelacji między FLARE / OM-RA-FLARE z jednej strony, a różnymi miarami aktywności choroby (DAS 28, RAPID-3, RAID i AUC).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc dyskryminacyjna instrumentu FLARE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolność dyskryminacyjna, czyli stopień precyzji każdego instrumentu rozpatrywanego indywidualnie, będzie oceniana na podstawie jego powtarzalności, wrażliwości na zmiany oraz wpływu na podejmowanie decyzji medycznych.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność kwestionariusza FLARE
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem nieobliczalnych wyników (brakujących danych) oraz liczbą pozycji, które nie zostały wypełnione w celu uzyskania wymiernych wyników.
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Guillemin, MD, PhD, CIC-EC Inserm, CHU de Nancy
- Główny śledczy: Bruno Fautrel, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Groupe Hospitalier Pitié - Salpêtrière, Paris
- Główny śledczy: Jacques Morel, MD, PhD, Service d'immunorhumatologie, Hôpital Lapeyronie, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A01349-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .