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A Study to Assess the Safety and Effectiveness of Darunavir for Treating Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection in Filipino Patients

2015년 11월 30일 업데이트: Janssen Pharmaceutica

A Post-Marketing Surveillance Study on the Safety and Effectiveness of Darunavir on Filipino Patients With Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type I (HIV-1) infection among Filipino adults.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), uncontrolled (all the patients receiving darunavir) clinical and observational study (study in which the investigators/physicians observe the patients and measure their outcomes) to evaluate the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) infection among adult Filipino patients. The study will enroll 10 percentage of patient who would use the product, as a requirement of the Philippine Food and Drug Administration (FDA). Patients will be monitored from baseline and every 4 weeks thereafter for a period of 24 weeks. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, physical examination, concomitant medications, and co-morbid conditions will be monitored throughout the study. The duration of treatment will be for 24 weeks and the total study will be conducted for 3 years.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population will include adult Filipino patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment. These may be either: treatment-naive adult patients and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions; or treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to darunavir/ritonavir or to any of the components of the two agent preparations
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Patients taking medication that are highly dependent on Cytochrome P450 3A4 for clearance and for which initial concentrations are associated with serious and/or life threatening events
  • Patients with severe hepatic impairment
  • History of allergy to sulfa containing drugs or molecules
  • Patients currently receiving alfuzosin, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonavine, cisapride, pimozide, midazolam, triazolam, St. John's Wort (Hypericum perforatum), lovastatin, simvastatin, rifampin and sildenafil

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Darunavir
Patients will be taking darunavir as per the dosing regimen given on product insert approved in Philippines.
의약품: No intervention
This is an observational study. Darunavir will be administered as per the recommended doses and will be given orally every 4 weeks for a period of 24 weeks. For treatment-naive and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions: Darunavir 800 mg will be administered with ritonavir 100 mg once daily with food. For treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution: Darunavir 600 mg will be administered with ritonavir 200 mg twice daily with food.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of patients with incidence of adverse events
기간: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Number of patients with incidence of discontinuation of study medication due to adverse events
기간: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean decrease of viral load at the end of treatment from baseline
기간: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Number of patients with viral load of 50 copies per ml at the end of treatment
기간: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Number of patients with lack of effect
기간: Up to 24 weeks
Any failure of expected pharmacologic action of the study medication
Up to 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR014686
  • TMC114HIV4013 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
  • PRE-PHL-MA1 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
  • TMC-C-07-PH-007 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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