- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01726348
A Study to Assess the Safety and Effectiveness of Darunavir for Treating Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection in Filipino Patients
30 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica
A Post-Marketing Surveillance Study on the Safety and Effectiveness of Darunavir on Filipino Patients With Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type I (HIV-1) infection among Filipino adults.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), uncontrolled (all the patients receiving darunavir) clinical and observational study (study in which the investigators/physicians observe the patients and measure their outcomes) to evaluate the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) infection among adult Filipino patients.
The study will enroll 10 percentage of patient who would use the product, as a requirement of the Philippine Food and Drug Administration (FDA).
Patients will be monitored from baseline and every 4 weeks thereafter for a period of 24 weeks.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, physical examination, concomitant medications, and co-morbid conditions will be monitored throughout the study.
The duration of treatment will be for 24 weeks and the total study will be conducted for 3 years.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will include adult Filipino patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment. These may be either: treatment-naive adult patients and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions; or treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to darunavir/ritonavir or to any of the components of the two agent preparations
- Pregnant or breastfeeding females
- Agrees to protocol-defined use of effective contraception
- Patients taking medication that are highly dependent on Cytochrome P450 3A4 for clearance and for which initial concentrations are associated with serious and/or life threatening events
- Patients with severe hepatic impairment
- History of allergy to sulfa containing drugs or molecules
- Patients currently receiving alfuzosin, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonavine, cisapride, pimozide, midazolam, triazolam, St. John's Wort (Hypericum perforatum), lovastatin, simvastatin, rifampin and sildenafil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Darunavir
Patients will be taking darunavir as per the dosing regimen given on product insert approved in Philippines.
|
This is an observational study.
Darunavir will be administered as per the recommended doses and will be given orally every 4 weeks for a period of 24 weeks.
For treatment-naive and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions: Darunavir 800 mg will be administered with ritonavir 100 mg once daily with food.
For treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution: Darunavir 600 mg will be administered with ritonavir 200 mg twice daily with food.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of patients with incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Number of patients with incidence of discontinuation of study medication due to adverse events
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean decrease of viral load at the end of treatment from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Number of patients with viral load of 50 copies per ml at the end of treatment
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Number of patients with lack of effect
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
|
Any failure of expected pharmacologic action of the study medication
|
Up to 24 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014686
- TMC114HIV4013 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
- PRE-PHL-MA1 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
- TMC-C-07-PH-007 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Human Immunodeficiency Virus-Type 1
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Merck Sharp & Dohme LLCRitiratoHIV-1 | Virus dell'immunodeficienza di tipo 1, umano | Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 | Virus dell'immunodeficienza umana 1
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Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonCompletatoInfezione da HIV-1 | Virus del papilloma umano
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MacroGenicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteInfezione da virus dell'immunodeficienza umana I | Virus dell'immunodeficienza di tipo 1, umano | Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1Stati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletatoInfezioni da HIV | HIV-1 | Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1Stati Uniti, Australia, Francia, Regno Unito, Taiwan, Spagna, Argentina, Portogallo, Romania, Sud Africa, Canada, Danimarca, Svezia, Olanda, Brasile, Porto Rico, Austria, Federazione Russa, Tailandia, Messico
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Bristol-Myers SquibbCompletatoInfezioni da HIV | Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)Stati Uniti, Olanda
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ViiV HealthcareJanssen Research and DevelopmentCompletatoVirus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)Germania, Spagna, Stati Uniti, Italia, Canada, Argentina, Svezia
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsCompletatoVirus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)Stati Uniti, Spagna, Canada, Regno Unito, Sud Africa, Giappone
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