Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess the Safety and Effectiveness of Darunavir for Treating Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection in Filipino Patients

30 ноября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica

A Post-Marketing Surveillance Study on the Safety and Effectiveness of Darunavir on Filipino Patients With Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type I (HIV-1) infection among Filipino adults.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), uncontrolled (all the patients receiving darunavir) clinical and observational study (study in which the investigators/physicians observe the patients and measure their outcomes) to evaluate the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) infection among adult Filipino patients. The study will enroll 10 percentage of patient who would use the product, as a requirement of the Philippine Food and Drug Administration (FDA). Patients will be monitored from baseline and every 4 weeks thereafter for a period of 24 weeks. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, physical examination, concomitant medications, and co-morbid conditions will be monitored throughout the study. The duration of treatment will be for 24 weeks and the total study will be conducted for 3 years.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will include adult Filipino patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment. These may be either: treatment-naive adult patients and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions; or treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to darunavir/ritonavir or to any of the components of the two agent preparations
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Patients taking medication that are highly dependent on Cytochrome P450 3A4 for clearance and for which initial concentrations are associated with serious and/or life threatening events
  • Patients with severe hepatic impairment
  • History of allergy to sulfa containing drugs or molecules
  • Patients currently receiving alfuzosin, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonavine, cisapride, pimozide, midazolam, triazolam, St. John's Wort (Hypericum perforatum), lovastatin, simvastatin, rifampin and sildenafil

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Darunavir
Patients will be taking darunavir as per the dosing regimen given on product insert approved in Philippines.
Лекарство: No intervention
This is an observational study. Darunavir will be administered as per the recommended doses and will be given orally every 4 weeks for a period of 24 weeks. For treatment-naive and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions: Darunavir 800 mg will be administered with ritonavir 100 mg once daily with food. For treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution: Darunavir 600 mg will be administered with ritonavir 200 mg twice daily with food.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of patients with incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Number of patients with incidence of discontinuation of study medication due to adverse events
Временное ограничение: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean decrease of viral load at the end of treatment from baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Number of patients with viral load of 50 copies per ml at the end of treatment
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Number of patients with lack of effect
Временное ограничение: Up to 24 weeks
Any failure of expected pharmacologic action of the study medication
Up to 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014686
  • TMC114HIV4013 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)
  • PRE-PHL-MA1 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)
  • TMC-C-07-PH-007 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования No intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться