- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01726348
A Study to Assess the Safety and Effectiveness of Darunavir for Treating Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection in Filipino Patients
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutica
A Post-Marketing Surveillance Study on the Safety and Effectiveness of Darunavir on Filipino Patients With Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type I (HIV-1) infection among Filipino adults.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), uncontrolled (all the patients receiving darunavir) clinical and observational study (study in which the investigators/physicians observe the patients and measure their outcomes) to evaluate the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) infection among adult Filipino patients.
The study will enroll 10 percentage of patient who would use the product, as a requirement of the Philippine Food and Drug Administration (FDA).
Patients will be monitored from baseline and every 4 weeks thereafter for a period of 24 weeks.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, physical examination, concomitant medications, and co-morbid conditions will be monitored throughout the study.
The duration of treatment will be for 24 weeks and the total study will be conducted for 3 years.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will include adult Filipino patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment. These may be either: treatment-naive adult patients and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions; or treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to darunavir/ritonavir or to any of the components of the two agent preparations
- Pregnant or breastfeeding females
- Agrees to protocol-defined use of effective contraception
- Patients taking medication that are highly dependent on Cytochrome P450 3A4 for clearance and for which initial concentrations are associated with serious and/or life threatening events
- Patients with severe hepatic impairment
- History of allergy to sulfa containing drugs or molecules
- Patients currently receiving alfuzosin, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonavine, cisapride, pimozide, midazolam, triazolam, St. John's Wort (Hypericum perforatum), lovastatin, simvastatin, rifampin and sildenafil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Darunavir
Patients will be taking darunavir as per the dosing regimen given on product insert approved in Philippines.
|
This is an observational study.
Darunavir will be administered as per the recommended doses and will be given orally every 4 weeks for a period of 24 weeks.
For treatment-naive and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions: Darunavir 800 mg will be administered with ritonavir 100 mg once daily with food.
For treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution: Darunavir 600 mg will be administered with ritonavir 200 mg twice daily with food.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of patients with incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Number of patients with incidence of discontinuation of study medication due to adverse events
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean decrease of viral load at the end of treatment from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Number of patients with viral load of 50 copies per ml at the end of treatment
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
|
Number of patients with lack of effect
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Any failure of expected pharmacologic action of the study medication
|
Up to 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- CR014686
- TMC114HIV4013 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)
- PRE-PHL-MA1 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)
- TMC-C-07-PH-007 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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