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A Study to Assess the Safety and Effectiveness of Darunavir for Treating Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection in Filipino Patients

30 de novembro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutica

A Post-Marketing Surveillance Study on the Safety and Effectiveness of Darunavir on Filipino Patients With Human Immunodeficiency Virus-Type I (HIV-1) Infection

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type I (HIV-1) infection among Filipino adults.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), multi-center (study conducted at multiple sites), uncontrolled (all the patients receiving darunavir) clinical and observational study (study in which the investigators/physicians observe the patients and measure their outcomes) to evaluate the safety and effectiveness of darunavir for the treatment human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1) infection among adult Filipino patients. The study will enroll 10 percentage of patient who would use the product, as a requirement of the Philippine Food and Drug Administration (FDA). Patients will be monitored from baseline and every 4 weeks thereafter for a period of 24 weeks. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, physical examination, concomitant medications, and co-morbid conditions will be monitored throughout the study. The duration of treatment will be for 24 weeks and the total study will be conducted for 3 years.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will include adult Filipino patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who are diagnosed with human immunodeficiency virus-type 1 (HIV-1), and who are eligible for darunavir (in combination with ritonavir) treatment. These may be either: treatment-naive adult patients and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions; or treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to darunavir/ritonavir or to any of the components of the two agent preparations
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Agrees to protocol-defined use of effective contraception
  • Patients taking medication that are highly dependent on Cytochrome P450 3A4 for clearance and for which initial concentrations are associated with serious and/or life threatening events
  • Patients with severe hepatic impairment
  • History of allergy to sulfa containing drugs or molecules
  • Patients currently receiving alfuzosin, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonavine, cisapride, pimozide, midazolam, triazolam, St. John's Wort (Hypericum perforatum), lovastatin, simvastatin, rifampin and sildenafil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Darunavir
Patients will be taking darunavir as per the dosing regimen given on product insert approved in Philippines.
Medicamento: No intervention
This is an observational study. Darunavir will be administered as per the recommended doses and will be given orally every 4 weeks for a period of 24 weeks. For treatment-naive and treatment-experienced adult patients with no darunavir resistance associated substitutions: Darunavir 800 mg will be administered with ritonavir 100 mg once daily with food. For treatment-experienced adult patients with at least one darunavir resistance associated substitution: Darunavir 600 mg will be administered with ritonavir 200 mg twice daily with food.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of patients with incidence of adverse events
Prazo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Number of patients with incidence of discontinuation of study medication due to adverse events
Prazo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean decrease of viral load at the end of treatment from baseline
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Number of patients with viral load of 50 copies per ml at the end of treatment
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Number of patients with lack of effect
Prazo: Up to 24 weeks
Any failure of expected pharmacologic action of the study medication
Up to 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014686
  • TMC114HIV4013 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • PRE-PHL-MA1 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)
  • TMC-C-07-PH-007 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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