확장 흉선 절제술 후 중증 근무력증 환자에서 Leflunomide 또는 Azathioprine 요법의 효과 및 안전성
2022년 4월 6일 업데이트: Liu Weibin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
이것은 무작위 통제 임상 연구입니다.
적격 환자에 대한 연구자 선별은 무작위로 코르티코스테로이드 + 아자티오프린 그룹, 코르티코스테로이드 + 레플루노마이드 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
연구자는 등록된 환자를 치료하고 효능을 추정하며 프로그램의 요구 사항에 따라 부작용을 관찰합니다.
조사관은 환자 날짜 및 통계 분석을 기록하기 위한 임상 데이터베이스를 구축합니다.
다른 그룹의 흉선 절제술을 받은 중증 근무력증 환자의 단기 및 장기 효능 평가는 어떤 치료가 완치율을 향상시킬 수 있는지를 입증합니다.
조사관은 조사관이 다양한 임상 유형의 중증 근무력증의 치료에 이러한 요법을 적용할 때 급성 독성(위장관 부작용, 간 및 신장 기능 장애) 및 장기 독성(면역 기능 장애, 생식선 억제)을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12~65세;
중증 근무력증:
- 전신 또는 안구 중증 근무력증으로 진단된 환자
- 확장된 흉선 절제술(흉선 증식 및 흉선종 포함)을 경험했으며 수술 후 6개월 동안 심각한 합병증이 없었고 면역억제제 또는 글루코코르티코이드 치료를 받지 않았습니다.
- 3개월 동안 혈장교환술 또는 면역글로불린 치료에 적용하지 마십시오.
- 가임기 여성은 최소 3년 동안 임신 계획이 없습니다.
- 고지 후 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 간, 신장 또는 당대사 기능이 비정상입니다.
- 중추신경계의 감염이나 증상과 같은 심각한 합병증,
- 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자, 다양한 성병 및 HIV 감염, 결핵 감염 및 기타 면역 억제 환자의 사용을 금지해야 하는 상태.
- 레플루노마이드, 아자티오프린에 알레르기가 있는 경우
- 임신 또는 유아기 여성
- 정신 장애를 동반하고 의사 소통이 어려움
- 3개월 만에 중증 근무력증 위기를 경험했습니다.
- 명확한 심폐 기능 및 뇌 이상으로 고통
- 불응성 고혈압 또는 소화성 궤양의 병력이 있습니다.
- 백혈구, 헤모글로빈, 혈소판 중 하나가 명백한 이상을 계산합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아자티오프린
콜린에스테라제 억제제 + 글루코코르티코이드 + 아자티오프린
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각 군의 기본 치료제는 콜린에스테라아제 억제제(피리도스티그민 36mg/kg/d)이다.
그룹 1 글루코코르티코이드 + 아자티오프린: 글루코코르티코이드(0.25mg/kg/d ) + 아자티오프린을 14일 동안 50mg/d의 시작 용량으로, 2주 후에 2mg/kg까지 증량합니다. 48주.
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활성 비교기: 레플루노마이드
콜린에스테라아제 억제제+글루코코르티코이드+레플루노마이드
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각 군의 기본 치료제는 콜린에스테라아제 억제제(피리도스티그민 36mg/kg/d)이다.
그룹 2 글루코코르티코이드 + 레플루노마이드: 글루코코르티코이드(0.25mg/kg/d ) + 레플루노마이드 성인용 20mg/d, 어린이용 10mg/d.
부작용이 발생하지 않은 경우 48주까지 용량을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 응답을 달성한 비율
기간: 144주
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약리학적 관해(PR)는 관찰된 1차 효능 종료점이었습니다.
약물 투약 시점부터 PR 시점까지 환자가 나타난 시간을 기록하고 각 팔의 PR 환자 비율을 계산합니다.
PR 기준: 환자는 최소 1년 동안 MG의 증상이나 징후가 없었고 MG에 대한 어떤 형태의 치료를 계속 받고 있습니다.
신경근 질환 평가에 숙련된 사람이 주의 깊게 검사하면 근육의 약화가 없습니다.
눈꺼풀 감기의 고립된 약점이 인정됩니다.
콜린에스테라제 억제제를 복용하는 환자는 사용이 쇠약의 존재를 암시하기 때문에 이 범주에서 제외됩니다.
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144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 질병 중증도 및 항체 역가의 변화
기간: 144주
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QMG 또는 ADL 점수가 감소하는 정도입니다.
후속 조치 동안 사용된 스테로이드의 총량.
아세틸콜린 수용체 항체의 수준.
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144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weibin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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