Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii leflunomidem lub azatiopryną u pacjentów z myasthenia gravis po rozszerzonej grasicy

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Liu Weibin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badacze przesiewowi kwalifikujących się pacjentów, randomizowani, dzielą się na następujące dwie grupy: grupa kortykosteroidów + azatiopryna, grupa kortykosteroidów + leflunomid. Badacze leczą włączonych pacjentów, oceniają skuteczność i obserwowali skutki uboczne zgodnie z wymaganiami programu. Badacze tworzą kliniczną bazę danych do rejestrowania danych pacjentów i analizy statystycznej. Ocena krótko- i długoterminowej skuteczności chorych po tymektomii miastenii w różnych grupach dowodzi, jaki rodzaj leczenia może poprawić stopień wyleczenia. Badacze ocenią toksyczność ostrą (działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dysfunkcja wątroby i nerek) oraz toksyczność długoterminową (zaburzenia odporności, supresja gonad), gdy badacze zastosują te terapie w leczeniu różnych typów klinicznych miastenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 12 do 65 lat;

  2. Myasthenia gravis:

    1. Pacjenci, u których zdiagnozowano uogólnioną lub oczną myasthenia gravis
    2. przeszli rozszerzoną tymektomię (w tym przerost grasicy i grasiczaka), bez istotnych powikłań w ciągu 6 miesięcy po operacji i nie otrzymywali żadnych leków immunosupresyjnych ani glikokortykosteroidów.
    3. nie stosować w leczeniu plazmaferezą lub immunoglobulinami przez 3 miesiące.
    4. kobiet w okresie rozrodczym nie planuje ciąży przez co najmniej 3 lata.
    5. Pisemna zgoda pacjenta, po poinformowaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wątroba, nerki lub czynność glikometaboliczna są nieprawidłowe
  2. Poważne powikłania, takie jak infekcja lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego,
  3. Pacjenci cierpiący na nowotwór złośliwy lub historię nowotworu złośliwego, różne choroby przenoszone drogą płciową oraz zakażenie wirusem HIV, zakażenie gruźlicą i inne schorzenia, które muszą zakazać stosowania pacjentów immunosupresyjnych.
  4. Być uczulonym na leflunomid, azatioprynę
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Towarzyszą im zaburzenia psychiczne i mają trudności z komunikacją
  7. Doświadczony kryzys miastenii w ciągu 3 miesięcy.
  8. cierpiących na wyraźne nieprawidłowości czynnościowe krążeniowo-oddechowe i mózgowe
  9. Mieć historię opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego lub choroby wrzodowej.
  10. Jedna z białych krwinek, hemoglobina i liczba płytek krwi są oczywistymi nieprawidłowościami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azatiopryna
inhibitory cholinoesterazy + glikokortykoid + azatiopryna
Lek: Azatiopryna
Podstawową terapią każdej grupy są inhibitory cholinoesterazy (pirydostygmina 36mg/kg/d). Grupa 1 glukokortykoid + azatiopryna: glukokortykoid (0,25 mg/kg/d) plus azatiopryna w dawce początkowej 50 mg/d przez 14 dni, następnie zwiększaj do 2 mg/kg w ciągu 2 tygodni. Jeśli nie wystąpiły żadne działania niepożądane, dawkę należy utrzymać do 48 tygodni.
Aktywny komparator: Leflunomid
inhibitory cholinoesterazy + glikokortykoid + leflunomid
Lek: Leflunomid
Podstawową terapią każdej grupy są inhibitory cholinoesterazy (pirydostygmina 36mg/kg/d). Glikokortykosteroid grupy 2 + leflunomid: glukokortykoid (0,25 mg/kg/d) plus leflunomid 20 mg/d dla dorosłych, 10 mg/d dla dzieci. jeśli nie wystąpiły żadne działania niepożądane, należy utrzymać dawkę do 48 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent uzyskania dobrej odpowiedzi
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Pierwszorzędowym obserwowanym punktem końcowym skuteczności była remisja farmakologiczna (PR). Zapisz czas, w którym pacjent pojawił się od czasu podania leków do czasu PR i oblicz odsetek pacjentów z PR w każdej grupie. Kryteria PR: Pacjent nie miał żadnych objawów ani oznak MG przez co najmniej 1 rok i nadal przyjmuje jakąś formę leczenia MG. Przy dokładnym zbadaniu przez osobę wykwalifikowaną w ocenie chorób nerwowo-mięśniowych nie ma osłabienia żadnego mięśnia. Akceptowana jest izolowana słabość zamykania powiek. Pacjenci przyjmujący inhibitory cholinoesterazy są wykluczeni z tej kategorii, ponieważ ich stosowanie sugeruje obecność osłabienia.
144 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciężkości choroby i miana przeciwciał w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Wielkość, o którą zmniejszają się wyniki QMG lub ADL. Całkowita ilość steroidu użytego podczas obserwacji. Poziom przeciwciała receptora acetylocholiny.
144 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weibin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-LEF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj