Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby leflunomidem nebo azathioprinem u pacientů s myasthenia gravis po expanzní thymektomii

6. dubna 2022 aktualizováno: Liu Weibin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Vyšetřovatelé provedli screening vhodných pacientů, randomizovaně rozdělených do následujících dvou skupin: skupina kortikosteroidy + azathioprin, skupina kortikosteroidů + leflunomid. Výzkumníci ošetřují zařazené pacienty, odhadují účinnost a pozorují vedlejší účinky podle požadavků programu. Vyšetřovatelé vytvoří klinickou databázi pro zaznamenávání dat pacientů a statistické analýzy. Hodnocení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti pacientů s myasthenia gravis po thymektomii v jiné skupině dokazuje, že jaký druh léčby může zlepšit rychlost vyléčení. Výzkumníci budou hodnotit akutní toxicitu (gastrointestinální vedlejší účinky, dysfunkce jater a ledvin) a dlouhodobou toxicitu (imunitní dysfunkce, gonadální suprese), když výzkumníci aplikují tuto terapii při léčbě různých klinických typů myasthenia gravis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12 až 65 let;

  2. Myasthenia gravis:

    1. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako generalizovaná nebo oční myasthenia gravis
    2. prodělali prodlouženou thymektomii (včetně hyperplazie brzlíku a thymomu), žádné významné komplikace do 6 měsíců po operaci a nepodstoupili žádná imunosupresiva ani glukokortikoidy.
    3. neaplikujte při plazmaferéze nebo léčbě imunoglobuliny po dobu 3 měsíců.
    4. ženy ve fertilním věku nemají plán otěhotnět alespoň 3 roky.
    5. Písemný souhlas pacienta po informování

Kritéria vyloučení:

  1. Funkce jater, ledvin nebo glykometabolických funkcí je abnormální
  2. Vážné komplikace, jako je infekce nebo symptom v centrálním nervovém systému,
  3. Pacienti trpící zhoubným nádorem nebo zhoubným nádorem v anamnéze, různými sexuálně přenosnými nemocemi a infekcí HIV, tuberkulózní infekcí a dalšími stavy, které potřebují zakázat používání imunosupresivních pacientů.
  4. Být alergický na leflunomid, azathioprin
  5. Žena v období těhotenství nebo kojení
  6. Doprovázejí je duševní poruchy a mají potíže s komunikací
  7. Zkušená myastenická krize za 3 měsíce.
  8. trpí jasnými kardiopulmonálními funkčními a mozkovými abnormalitami
  9. Máte v anamnéze refrakterní hypertenzi nebo peptický vřed.
  10. Jeden z bílých krvinek, hemoglobin a počet krevních destiček zjevné abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azathioprin
inhibitory cholinesterázy + glukokortikoid + azathioprin
Lék: Azathioprin
Základní terapií každé skupiny jsou inhibitory cholinesterázy (pyridostigmin 36mg/kg/d). Skupina 1 glukokortikoid + azathioprin: Glukokortikoid (0,25 mg/kg/den) plus azathioprin v počáteční dávce 50 mg/den po dobu 14 dnů, poté zvýšit až na 2 mg/kg za 2 týdny. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, dávku udržujte do 48 týdnů.
Aktivní komparátor: Leflunomid
inhibitory cholinesterázy+glukokortikoid+leflunomid
Lék: Leflunomid
Základní terapií každé skupiny jsou inhibitory cholinesterázy (pyridostigmin 36mg/kg/d). Skupina 2 glukokortikoid + Leflunomid: Glukokortikoid (0,25 mg/kg/den) plus Leflunomid 20 mg/den pro dospělé, 10 mg/den pro dítě. pokud se nevyskytly žádné nežádoucí účinky, udržujte dávku až do 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento dosažení dobré odezvy
Časové okno: 144 týdnů
Farmakologická remise (PR) byla primárním sledovaným cílovým parametrem účinnosti. Zaznamenejte dobu, kdy se pacient objeví od doby podání léku do doby PR, a vypočítejte procento pacientů s PR v každé paži. Kritéria pro PR: Pacient neměl žádné příznaky nebo známky MG po dobu alespoň 1 roku a nadále užívá nějakou formu terapie MG. Při pečlivém prozkoumání někým, kdo je zkušený v hodnocení neuromuskulárních onemocnění, není žádná slabost žádného svalu. Izolovaná slabost uzávěru očních víček je akceptována. Pacienti užívající inhibitory cholinesterázy jsou z této kategorie vyloučeni, protože jejich použití naznačuje přítomnost slabosti.
144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti onemocnění a titru protilátek během sledování
Časové okno: 144 týdnů
Velikost, o kterou se sníží skóre QMG nebo ADL. Celkové množství steroidu použitého během sledování. Hladina protilátky proti acetylcholinovému receptoru.
144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weibin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-LEF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit