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L'efficacia e la sicurezza della terapia con leflunomide o azatioprina nei pazienti affetti da miastenia grave dopo l'espansione della timectomia

6 aprile 2022 aggiornato da: Liu Weibin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. Lo schermo degli investigatori dei pazienti eleggibili, suddivisi in modo randomizzato nei seguenti due gruppi: corticosteroidi + gruppo azatioprina, corticosteroidi + gruppo leflunomide. Gli investigatori trattano i pazienti arruolati, stimano l'efficacia e osservano gli effetti collaterali secondo i requisiti del programma. Gli investigatori stabiliscono un database clinico per la registrazione della data dei pazienti e l'analisi statistica. La valutazione dell'efficacia a breve ea lungo termine dei pazienti con miastenia grave timectomizzati nel gruppo diverso dimostra che quale tipo di trattamento può migliorare il tasso di guarigione. Gli investigatori valuteranno la tossicità acuta (effetti collaterali gastrointestinali, disfunzione epatica e renale) e la tossicità a lungo termine (disfunzione immunitaria, soppressione gonadica) quando gli investigatori applicano queste terapie nel trattamento di diversi tipi clinici di miastenia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 12 a 65 anni;

  2. Miastenia grave:

    1. Pazienti con diagnosi di miastenia grave generalizzata o oculare
    2. - ha subito timectomia estesa (inclusi iperplasia timica e timoma), nessuna complicazione significativa nei 6 mesi successivi all'operazione e non ha ricevuto alcun trattamento con immunosoppressori o glucocorticoidi.
    3. non applicare in plasmaferesi o trattamento con immunoglobuline per 3 mesi.
    4. le donne in età fertile non hanno un piano di gravidanza da almeno 3 anni.
    5. Consenso scritto del paziente, dopo averne informato

Criteri di esclusione:

  1. La funzione epatica, renale o glicometabolica è anormale
  2. Gravi complicazioni, come infezioni o sintomi nel sistema nervoso centrale,
  3. I pazienti che soffrono di tumore maligno o una storia di tumore maligno, una varietà di malattie a trasmissione sessuale e infezione da HIV, infezione da tubercolosi e altre condizioni che devono vietare l'uso di pazienti immunosoppressori.
  4. Essere allergico a leflunomide, azatioprina
  5. Donna incinta o che allatta
  6. Accompagnato da disturbi mentali e difficoltà di comunicazione
  7. Crisi di miastenia con esperienza in 3 mesi.
  8. affetti da chiare anomalie funzionali cardiopolmonari e cerebrali
  9. Avere una storia di ipertensione refrattaria o ulcera peptica.
  10. Uno dei globuli bianchi, l'emoglobina e le piastrine contano evidenti anomalie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azatioprina
inibitori della colinesterasi + glucocorticoidi + azatioprina
Droga: Azatioprina
La terapia di base di ciascun gruppo è costituita dagli inibitori della colinesterasi (piridostigmina 36 mg/kg/die). Glucocorticoidi di gruppo 1 + azatioprina: glucocorticoidi (0,25 mg/kg/die) più azatioprina a una dose iniziale di 50 mg/die per 14 giorni, quindi aumentare fino a 2 mg/kg in 2 settimane. Se non si sono verificati eventi avversi, mantenere la dose fino a 48 settimane.
Comparatore attivo: Leflunomide
inibitori della colinesterasi + glucocorticoidi + Leflunomide
Droga: Leflunomide
La terapia di base di ciascun gruppo è costituita dagli inibitori della colinesterasi (piridostigmina 36 mg/kg/die). Glucocorticoidi di gruppo 2 + Leflunomide: Glucocorticoidi (0,25 mg/kg/die) più Leflunomide 20 mg/die per adulti, 10 mg/die per bambini. se non si sono verificati eventi avversi, mantenere la dose fino a 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di ottenere una buona risposta
Lasso di tempo: 144 settimane
La remissione farmacologica (PR) è stato l'endpoint primario di efficacia osservato. Registrare il tempo in cui il paziente appare dal momento del trattamento al momento della PR e calcolare la percentuale di pazienti PR in ciascun braccio. Criteri per PR: il paziente non ha avuto sintomi o segni di MG per almeno 1 anno e continua ad assumere qualche forma di terapia per MG. Non c'è debolezza di alcun muscolo ad un attento esame da parte di qualcuno esperto nella valutazione della malattia neuromuscolare. È accettata la debolezza isolata della chiusura delle palpebre. I pazienti che assumono inibitori della colinesterasi sono esclusi da questa categoria perché il loro uso suggerisce la presenza di debolezza.
144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della gravità della malattia e del titolo anticorpale durante il follow-up
Lasso di tempo: 144 settimane
L'entità della riduzione dei punteggi QMG o ADL. Quantità totale di steroidi utilizzati durante il follow-up. Livello dell'anticorpo del recettore dell'acetilcolina.
144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weibin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-LEF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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