Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​leflunomid- eller azathioprin-terapi hos patienter med myasthenia gravis efter ekspanderende thymektomi

6. april 2022 opdateret af: Liu Weibin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk studie. Efterforskerne screener egnede patienter, randomiseret opdeler i følgende to grupper: kortikosteroider + azathioprin-gruppen, kortikosteroider + leflunomid-gruppen. Efterforskerne behandler de tilmeldte patienter, estimerer effektiviteten og observerede bivirkningerne i henhold til programmets krav. Efterforskerne etablerer en klinisk database til registrering af patientdato og statistisk analyse. Evaluering af kortsigtet og langsigtet effekt af thymektomiserede myasthenia gravis-patienter i de forskellige grupper beviser, at hvilken slags behandling kan forbedre helbredelsesraten. Efterforskerne vil evaluere den akutte toksicitet (mave-tarm-bivirkninger, lever- og nyredysfunktion) og langtidstoksicitet (immun dysfunktion, gonadal suppression), når efterforskerne anvender disse terapier i behandlingen af ​​forskellige kliniske typer af myasthenia gravis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 12 til 65 år;

  2. Myasthenia gravis:

    1. Patienter, der er diagnosticeret som generaliseret eller okulær myasthenia gravis
    2. har oplevet forlænget thymektomi (herunder thymushyperplasi og tymom), ingen signifikante komplikationer i 6 måneder efter operationen, og har ikke modtaget nogen immunsuppressiva eller glukokortikoider behandlinger.
    3. Må ikke anvendes i plasmaferese eller immunoglobulinbehandling i 3 måneder.
    4. kvinder i den fødedygtige periode ikke har en plan for gravide i mindst 3 år.
    5. Skriftligt samtykke fra patienten efter at have informeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever-, nyre- eller glykometabolisk funktion er unormal
  2. Alvorlige komplikationer, såsom infektion eller symptom i centralnervesystemet,
  3. De patienter, der lider af malignitet eller en historie med malignitet, en række seksuelt overførte sygdomme og HIV-infektion, tuberkuloseinfektion og andre tilstande, der skal forbyde brugen af ​​immunsuppressive patienter.
  4. Vær allergisk over for leflunomid, azathioprin
  5. Gravid eller diende kvinde
  6. Ledsaget med psykiske lidelser og har svært ved at kommunikere
  7. Oplevet myasteni krise på 3 måneder.
  8. lider af klare kardiopulmonale funktions- og hjerneabnormiteter
  9. Har en historie med refraktær hypertension eller mavesår.
  10. En af de hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladetal tydelige abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azathioprin
cholinesterasehæmmere+Glucocorticoid +Azathioprin
Medicin: Azathioprin
Den grundlæggende terapi for hver gruppe er kolinesterasehæmmere (pyridostigmin 36mg/kg/d). Gruppe 1 glukokortikoid + azathioprin: glukokortikoid (0,25 mg/kg/d ) plus azathioprin i en startdosis på 50 mg/d i 14 dage, øg derefter op til 2 mg/kg på 2 uger. Hvis der ikke opstod bivirkninger 48 uger.
Aktiv komparator: Leflunomid
kolinesterasehæmmere+glukokortikoid+leflunomid
Medicin: Leflunomid
Den grundlæggende terapi for hver gruppe er kolinesterasehæmmere (pyridostigmin 36mg/kg/d). Gruppe 2 glukokortikoid + Leflunomid: Glukokortikoid (0,25 mg/kg/d ) plus Leflunomid 20 mg/d til voksen, 10 mg/d til barn. hvis der ikke opstod bivirkninger, bibehold dosis indtil 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procenten for at opnå god respons
Tidsramme: 144 uger
Farmakologisk remission (PR) var det primære effektmål, der blev observeret. Registrer den tid, patienten dukker op fra medicineringstidspunktet til PR-tidspunktet, og beregn procentdelen af ​​PR-patienter i hver arm. Kriterier for PR: Patienten har ingen symptomer eller tegn på MG i mindst 1 år og fortsætter med at tage en form for terapi for MG. Der er ingen svaghed i nogen muskel ved omhyggelig undersøgelse af en person, der er dygtig i evalueringen af ​​neuromuskulær sygdom. Isoleret svaghed af øjenlågslukning accepteres. Patienter, der tager kolinesterasehæmmere, er udelukket fra denne kategori, fordi deres brug tyder på tilstedeværelsen af ​​svaghed.
144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af sygdommens sværhedsgrad og antistoftiter under opfølgningen
Tidsramme: 144 uger
Den størrelse, hvormed QMG- eller ADL-scorer reduceres. Samlet mængde steroid brugt under opfølgningen. Niveauet af acetylcholinreceptorantistoffet.
144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weibin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-LEF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Azathioprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner