Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease After Early PCI for STEMI (COMPLETE)
2021년 2월 5일 업데이트: Population Health Research Institute
Randomized Comparative Effectiveness Study of Complete vs Culprit-only Revascularization Strategies to Treat Multi-vessel Disease After Early Percutaneous Coronary Intervention (PCI) for ST-segment Elevation Myocardial (STEMI) Infarction
To determine whether, on a background of optimal medical therapy, including ticagrelor, opening of all suitable narrowings or blockages found at the time of primary PCI for an acute heart attack is better than treating only the culprit lesion in patients with multi-vessel disease.
연구 개요
상세 설명
To determine if a strategy of multivessel revascularization involving PCI of all suitable non-infarct related artery lesions plus optimal medical therapy is superior to a strategy of optimal medical therapy alone in reducing (1) the composite outcome of cardiovascular (CV) death or new myocardial infarction (MI), or (2) the composite of CV death, new MI or ischemia driven revascularization (IDR) in patients with multivessel disease who have undergone early successful culprit lesion PCI for STEMI.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4042
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women within 72 hours after successful PCI (preferably using a drug eluting stent) to the culprit lesion for STEMI. PCI for STEMI can be either primary PCI or rescue PCI for failed fibrinolysis or a combination strategy where PCI is performed routinely 3-12 hours after fibrinolysis AND
Multi-vessel disease defined as at least 1 additional non-infarct related coronary artery lesion that is at least 2.5 mm in diameter that has not been stented as part of the primary PCI and that is amenable to successful treatment with PCI and has:
- At least 70% diameter stenosis (visual estimation) or
- At least 50% diameter stenosis (visual estimation) with fractional flow reserve (FFR) ≤ 0.80
Exclusion Criteria:
- Planned revascularization of non-culprit lesion
- Planned surgical revascularization
- Non-cardiovascular co-morbidity reducing life expectancy to < 5 years
- Any factor precluding 5 year follow-up
- Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Complete Revascularization Strategy
Complete Revascularization Strategy (Staged Non-Culprit Lesion PCI plus Optimal Medical Therapy): Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions. All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose acetylsalicylic acid (ASA) and ticagrelor). |
Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions plus optimal medical therapy.
다른 이름들:
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간섭 없음: Optimal Medical Therapy Alone
Culprit lesion only Revascularization Strategy (Optimal Medical Therapy Alone): No further revascularization of non-culprit lesions. All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose ASA and ticagrelor). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Composite of Cardiovascular death or new myocardial Infarction
기간: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Co-primary outcome: CV death or new MI
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over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Composite of cardiovascular death, new myocardial infarction or ischemia-driven revascularization
기간: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Co-primary outcome: CV death, new MI or IDR
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over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Composite of CV death, new MI, ischemia-driven revascularization or hospitalization for unstable angina or heart failure
기간: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Major Bleeding
기간: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shamir R Mehta, MD, MSc, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dehghani P, Cantor WJ, Wang J, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Welsh RC, Rodés-Cabau J, Rao S, Lavi S, Velianou JL, Natarajan MK, Ziakas A, Guiducci V, Fernández-Avilés F, Cairns JA, Mehta SR. Complete Revascularization in Patients Undergoing a Pharmacoinvasive Strategy for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Insights From the COMPLETE Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010458. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010458. Epub 2021 Jul 29.
- Pinilla-Echeverri N, Mehta SR, Wang J, Lavi S, Schampaert E, Cantor WJ, Bainey KR, Welsh RC, Kassam S, Mehran R, Storey RF, Nguyen H, Meeks B, Wood DA, Cairns JA, Sheth T. Nonculprit Lesion Plaque Morphology in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Results From the COMPLETE Trial Optical Coherence Tomography Substudys. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e008768. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008768. Epub 2020 Jul 10.
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Mehta SR, Wood DA, Meeks B, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Design and rationale of the COMPLETE trial: A randomized, comparative effectiveness study of complete versus culprit-only percutaneous coronary intervention to treat multivessel coronary artery disease in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2019 Sep;215:157-166. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.006. Epub 2019 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COMPLETE-2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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