- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01740479
Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease After Early PCI for STEMI (COMPLETE)
Randomized Comparative Effectiveness Study of Complete vs Culprit-only Revascularization Strategies to Treat Multi-vessel Disease After Early Percutaneous Coronary Intervention (PCI) for ST-segment Elevation Myocardial (STEMI) Infarction
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women within 72 hours after successful PCI (preferably using a drug eluting stent) to the culprit lesion for STEMI. PCI for STEMI can be either primary PCI or rescue PCI for failed fibrinolysis or a combination strategy where PCI is performed routinely 3-12 hours after fibrinolysis AND
Multi-vessel disease defined as at least 1 additional non-infarct related coronary artery lesion that is at least 2.5 mm in diameter that has not been stented as part of the primary PCI and that is amenable to successful treatment with PCI and has:
- At least 70% diameter stenosis (visual estimation) or
- At least 50% diameter stenosis (visual estimation) with fractional flow reserve (FFR) ≤ 0.80
Exclusion Criteria:
- Planned revascularization of non-culprit lesion
- Planned surgical revascularization
- Non-cardiovascular co-morbidity reducing life expectancy to < 5 years
- Any factor precluding 5 year follow-up
- Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Complete Revascularization Strategy
Complete Revascularization Strategy (Staged Non-Culprit Lesion PCI plus Optimal Medical Therapy): Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions. All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose acetylsalicylic acid (ASA) and ticagrelor). |
Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions plus optimal medical therapy.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Optimal Medical Therapy Alone
Culprit lesion only Revascularization Strategy (Optimal Medical Therapy Alone): No further revascularization of non-culprit lesions. All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose ASA and ticagrelor). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Composite of Cardiovascular death or new myocardial Infarction
Временное ограничение: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
|
Co-primary outcome: CV death or new MI
|
over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
|
Composite of cardiovascular death, new myocardial infarction or ischemia-driven revascularization
Временное ограничение: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
|
Co-primary outcome: CV death, new MI or IDR
|
over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Composite of CV death, new MI, ischemia-driven revascularization or hospitalization for unstable angina or heart failure
Временное ограничение: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
|
Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Major Bleeding
Временное ограничение: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
|
Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shamir R Mehta, MD, MSc, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dehghani P, Cantor WJ, Wang J, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Welsh RC, Rodés-Cabau J, Rao S, Lavi S, Velianou JL, Natarajan MK, Ziakas A, Guiducci V, Fernández-Avilés F, Cairns JA, Mehta SR. Complete Revascularization in Patients Undergoing a Pharmacoinvasive Strategy for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Insights From the COMPLETE Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010458. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010458. Epub 2021 Jul 29.
- Pinilla-Echeverri N, Mehta SR, Wang J, Lavi S, Schampaert E, Cantor WJ, Bainey KR, Welsh RC, Kassam S, Mehran R, Storey RF, Nguyen H, Meeks B, Wood DA, Cairns JA, Sheth T. Nonculprit Lesion Plaque Morphology in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Results From the COMPLETE Trial Optical Coherence Tomography Substudys. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e008768. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008768. Epub 2020 Jul 10.
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Mehta SR, Wood DA, Meeks B, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Design and rationale of the COMPLETE trial: A randomized, comparative effectiveness study of complete versus culprit-only percutaneous coronary intervention to treat multivessel coronary artery disease in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2019 Sep;215:157-166. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.006. Epub 2019 Jun 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMPLETE-2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Complete Revascularization Strategy
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | Болезнь Легга-ПертесаКорея, Республика
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsОтозванРак простатыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Артроз тазобедренного сустава | Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов | Коррекция функциональной деформацииНидерланды
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозКитай
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Procter and GambleЗавершенныйЗубной налет | Стоматологический гингивит
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
The Cooper InstituteCooper ClinicЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйОкрашивание конъюнктивыСоединенные Штаты