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Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease After Early PCI for STEMI (COMPLETE)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Randomized Comparative Effectiveness Study of Complete vs Culprit-only Revascularization Strategies to Treat Multi-vessel Disease After Early Percutaneous Coronary Intervention (PCI) for ST-segment Elevation Myocardial (STEMI) Infarction

To determine whether, on a background of optimal medical therapy, including ticagrelor, opening of all suitable narrowings or blockages found at the time of primary PCI for an acute heart attack is better than treating only the culprit lesion in patients with multi-vessel disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To determine if a strategy of multivessel revascularization involving PCI of all suitable non-infarct related artery lesions plus optimal medical therapy is superior to a strategy of optimal medical therapy alone in reducing (1) the composite outcome of cardiovascular (CV) death or new myocardial infarction (MI), or (2) the composite of CV death, new MI or ischemia driven revascularization (IDR) in patients with multivessel disease who have undergone early successful culprit lesion PCI for STEMI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4042

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Men and women within 72 hours after successful PCI (preferably using a drug eluting stent) to the culprit lesion for STEMI. PCI for STEMI can be either primary PCI or rescue PCI for failed fibrinolysis or a combination strategy where PCI is performed routinely 3-12 hours after fibrinolysis AND

  2. Multi-vessel disease defined as at least 1 additional non-infarct related coronary artery lesion that is at least 2.5 mm in diameter that has not been stented as part of the primary PCI and that is amenable to successful treatment with PCI and has:

    • At least 70% diameter stenosis (visual estimation) or
    • At least 50% diameter stenosis (visual estimation) with fractional flow reserve (FFR) ≤ 0.80

Exclusion Criteria:

  1. Planned revascularization of non-culprit lesion
  2. Planned surgical revascularization
  3. Non-cardiovascular co-morbidity reducing life expectancy to < 5 years
  4. Any factor precluding 5 year follow-up
  5. Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Complete Revascularization Strategy

Complete Revascularization Strategy (Staged Non-Culprit Lesion PCI plus Optimal Medical Therapy): Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions.

All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose acetylsalicylic acid (ASA) and ticagrelor).
Verfahren: Complete Revascularization Strategy
Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions plus optimal medical therapy.
Andere Namen:
  • Staged Non-Culprit Lesion PCI plus Optimal Medical Therapy
Kein Eingriff: Optimal Medical Therapy Alone

Culprit lesion only Revascularization Strategy (Optimal Medical Therapy Alone): No further revascularization of non-culprit lesions.

All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose ASA and ticagrelor).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite of Cardiovascular death or new myocardial Infarction
Zeitfenster: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Co-primary outcome: CV death or new MI
over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Composite of cardiovascular death, new myocardial infarction or ischemia-driven revascularization
Zeitfenster: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Co-primary outcome: CV death, new MI or IDR
over duration of follow-up (average of approximately 4 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite of CV death, new MI, ischemia-driven revascularization or hospitalization for unstable angina or heart failure
Zeitfenster: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major Bleeding
Zeitfenster: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamir R Mehta, MD, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPLETE-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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