- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01740479
Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease After Early PCI for STEMI (COMPLETE)
Randomized Comparative Effectiveness Study of Complete vs Culprit-only Revascularization Strategies to Treat Multi-vessel Disease After Early Percutaneous Coronary Intervention (PCI) for ST-segment Elevation Myocardial (STEMI) Infarction
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women within 72 hours after successful PCI (preferably using a drug eluting stent) to the culprit lesion for STEMI. PCI for STEMI can be either primary PCI or rescue PCI for failed fibrinolysis or a combination strategy where PCI is performed routinely 3-12 hours after fibrinolysis AND
Multi-vessel disease defined as at least 1 additional non-infarct related coronary artery lesion that is at least 2.5 mm in diameter that has not been stented as part of the primary PCI and that is amenable to successful treatment with PCI and has:
- At least 70% diameter stenosis (visual estimation) or
- At least 50% diameter stenosis (visual estimation) with fractional flow reserve (FFR) ≤ 0.80
Exclusion Criteria:
- Planned revascularization of non-culprit lesion
- Planned surgical revascularization
- Non-cardiovascular co-morbidity reducing life expectancy to < 5 years
- Any factor precluding 5 year follow-up
- Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Complete Revascularization Strategy
Complete Revascularization Strategy (Staged Non-Culprit Lesion PCI plus Optimal Medical Therapy): Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions. All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose acetylsalicylic acid (ASA) and ticagrelor). |
Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions plus optimal medical therapy.
Otros nombres:
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Sin intervención: Optimal Medical Therapy Alone
Culprit lesion only Revascularization Strategy (Optimal Medical Therapy Alone): No further revascularization of non-culprit lesions. All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose ASA and ticagrelor). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite of Cardiovascular death or new myocardial Infarction
Periodo de tiempo: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Co-primary outcome: CV death or new MI
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over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Composite of cardiovascular death, new myocardial infarction or ischemia-driven revascularization
Periodo de tiempo: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Co-primary outcome: CV death, new MI or IDR
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over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Composite of CV death, new MI, ischemia-driven revascularization or hospitalization for unstable angina or heart failure
Periodo de tiempo: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Major Bleeding
Periodo de tiempo: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamir R Mehta, MD, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dehghani P, Cantor WJ, Wang J, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Welsh RC, Rodés-Cabau J, Rao S, Lavi S, Velianou JL, Natarajan MK, Ziakas A, Guiducci V, Fernández-Avilés F, Cairns JA, Mehta SR. Complete Revascularization in Patients Undergoing a Pharmacoinvasive Strategy for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Insights From the COMPLETE Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010458. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010458. Epub 2021 Jul 29.
- Pinilla-Echeverri N, Mehta SR, Wang J, Lavi S, Schampaert E, Cantor WJ, Bainey KR, Welsh RC, Kassam S, Mehran R, Storey RF, Nguyen H, Meeks B, Wood DA, Cairns JA, Sheth T. Nonculprit Lesion Plaque Morphology in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Results From the COMPLETE Trial Optical Coherence Tomography Substudys. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jul;13(7):e008768. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008768. Epub 2020 Jul 10.
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Mehta SR, Wood DA, Meeks B, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Design and rationale of the COMPLETE trial: A randomized, comparative effectiveness study of complete versus culprit-only percutaneous coronary intervention to treat multivessel coronary artery disease in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction. Am Heart J. 2019 Sep;215:157-166. doi: 10.1016/j.ahj.2019.06.006. Epub 2019 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- COMPLETE-2012
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