Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Complete vs Culprit-only Revascularization to Treat Multi-vessel Disease After Early PCI for STEMI (COMPLETE)

5. februar 2021 oppdatert av: Population Health Research Institute

Randomized Comparative Effectiveness Study of Complete vs Culprit-only Revascularization Strategies to Treat Multi-vessel Disease After Early Percutaneous Coronary Intervention (PCI) for ST-segment Elevation Myocardial (STEMI) Infarction

To determine whether, on a background of optimal medical therapy, including ticagrelor, opening of all suitable narrowings or blockages found at the time of primary PCI for an acute heart attack is better than treating only the culprit lesion in patients with multi-vessel disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To determine if a strategy of multivessel revascularization involving PCI of all suitable non-infarct related artery lesions plus optimal medical therapy is superior to a strategy of optimal medical therapy alone in reducing (1) the composite outcome of cardiovascular (CV) death or new myocardial infarction (MI), or (2) the composite of CV death, new MI or ischemia driven revascularization (IDR) in patients with multivessel disease who have undergone early successful culprit lesion PCI for STEMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4042

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Men and women within 72 hours after successful PCI (preferably using a drug eluting stent) to the culprit lesion for STEMI. PCI for STEMI can be either primary PCI or rescue PCI for failed fibrinolysis or a combination strategy where PCI is performed routinely 3-12 hours after fibrinolysis AND

  2. Multi-vessel disease defined as at least 1 additional non-infarct related coronary artery lesion that is at least 2.5 mm in diameter that has not been stented as part of the primary PCI and that is amenable to successful treatment with PCI and has:

    • At least 70% diameter stenosis (visual estimation) or
    • At least 50% diameter stenosis (visual estimation) with fractional flow reserve (FFR) ≤ 0.80

Exclusion Criteria:

  1. Planned revascularization of non-culprit lesion
  2. Planned surgical revascularization
  3. Non-cardiovascular co-morbidity reducing life expectancy to < 5 years
  4. Any factor precluding 5 year follow-up
  5. Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Complete Revascularization Strategy

Complete Revascularization Strategy (Staged Non-Culprit Lesion PCI plus Optimal Medical Therapy): Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions.

All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose acetylsalicylic acid (ASA) and ticagrelor).
Fremgangsmåte: Complete Revascularization Strategy
Staged PCI using second generation drug eluting stents (Promus Element Plus drug-eluting stent or newer version in this series is strongly recommended) of all suitable non-culprit lesions plus optimal medical therapy.
Andre navn:
  • Staged Non-Culprit Lesion PCI plus Optimal Medical Therapy
Ingen inngripen: Optimal Medical Therapy Alone

Culprit lesion only Revascularization Strategy (Optimal Medical Therapy Alone): No further revascularization of non-culprit lesions.

All patients, regardless of randomized treatment allocation will receive optimal medical therapy consisting of risk factor modification and use of evidence-based therapies (including low dose ASA and ticagrelor).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite of Cardiovascular death or new myocardial Infarction
Tidsramme: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Co-primary outcome: CV death or new MI
over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Composite of cardiovascular death, new myocardial infarction or ischemia-driven revascularization
Tidsramme: over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Co-primary outcome: CV death, new MI or IDR
over duration of follow-up (average of approximately 4 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite of CV death, new MI, ischemia-driven revascularization or hospitalization for unstable angina or heart failure
Tidsramme: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major Bleeding
Tidsramme: Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)
Over duration of follow-up (average of approximately 4 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamir R Mehta, MD, MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMPLETE-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere