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Treatment of Benign Breast Deformities and Post-Segmental Mastectomy Breast Deformities With Autologous Fat Grafting (AFT)

2016년 10월 19일 업데이트: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
The investigators will assess changes in breast appearance, graft retention and quality of life over one year in patients who have received direct autologous adipose tissue injection for the treatment of objectionable post-surgical breast deformities. These patients have undergone the resection of breast tissue to treat either benign or malignant breast disease.

연구 개요

상세 설명

During the past decade there has been increased awareness of the potential of free adipose cell grafting to treat a variety of problems in both reconstructive and cosmetic plastic surgery. There have been encouraging reports describing the use of autologous fat grafts (fat tissue harvested by standard liposuction techniques in a given patient and then re-injected at another site) for treating breast deformities in the setting of benign and previously treated malignant breast problems.

There has been a corresponding large scale laboratory investigation effort into the potential of adipose derived stem cells (ADSC's) harvested during liposuction and induced to differentiate into various cell types in the mesenchymal cell line. The potential clinical utility of these cells in the treatment of patients who present with a breast deformity after segmental mastectomy (lumpectomy) and radiation therapy has been described, but not studied in rigorous prospective manner.

The investigators believe that the clinical use of these autologous fat cell grafts have unique advantages in the treatment of breast deformities. The technique is minimally invasive, easily repeated and is associated with minimal surgical morbidity (indeed it may have the advantage of improving the appearance of both the breast deformity and the area from which they are harvested), it typically displays a rapid recovery, a complication rate that is no greater (and probably less than ) established and currently used surgical treatment(s) of these breast problems, and is oncologically safe.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 70 years of age inclusive and able to provide informed consent and
  • Subject is 6 months post chemotherapy or radiation treatment and is scheduled for physician evaluation for a standard of care breast fat graft procedure.
  • Per PI's discretion is stable post-surgery or who has a benign breast deformity or post segmental breast deformity
  • Willing and able to comply with the study schema for research procedures.

Exclusion Criteria:

Age less than 18 years

  • Inability to provide informed consent
  • Active chemotherapy or radiation therapy treatment for cancer diagnosis
  • Not clinically stable to have a surgical intervention
  • Active infection anywhere in the body
  • Known coagulopathy
  • Pregnancy
  • Per the PI's discretion, subject is not a candidate for participation in this clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Autologous Fat Graft
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Breast Tissue Volume/Appearance (Graft Retention)
기간: Through 12 months following procedure
Assess breast appearance and soft tissue volume before and after autologous fat grafting utilizing 2D / 3D digital photography and a physician rating scale to determine graft retention through 12 months following fat grafting procedure.
Through 12 months following procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Satisfaction
기간: 6 months after procedure
Measure patient satisfaction with use of quality of life questionnaires (SF-36 and BREAST-Q) before and after autologous fat grafting.
6 months after procedure

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assess Cellular Properties of Graft
기간: Sample collected at time of procedure

Preadipocyte yield: The number of cells isolated per gram of adipose tissue will be determined using a hemacytometer.

Preadipocyte Viability: Cell viability will be determined using the Live/Dead assay.

Preadipocyte Proliferation: Cellular proliferation of preadipocytes will be assessed with the CyQUANT Cell Proliferation Assay Kit (Invitrogen, Carlsbad, CA) at 48 and 96 hours.

Preadipocyte Differentiation: The assessment of the potential of the preadipocytes to differentiate into adipogenic cell types will be assessed

Sample collected at time of procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO10020385

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