Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of Benign Breast Deformities and Post-Segmental Mastectomy Breast Deformities With Autologous Fat Grafting (AFT)

19 oktober 2016 bijgewerkt door: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
The investigators will assess changes in breast appearance, graft retention and quality of life over one year in patients who have received direct autologous adipose tissue injection for the treatment of objectionable post-surgical breast deformities. These patients have undergone the resection of breast tissue to treat either benign or malignant breast disease.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

During the past decade there has been increased awareness of the potential of free adipose cell grafting to treat a variety of problems in both reconstructive and cosmetic plastic surgery. There have been encouraging reports describing the use of autologous fat grafts (fat tissue harvested by standard liposuction techniques in a given patient and then re-injected at another site) for treating breast deformities in the setting of benign and previously treated malignant breast problems.

There has been a corresponding large scale laboratory investigation effort into the potential of adipose derived stem cells (ADSC's) harvested during liposuction and induced to differentiate into various cell types in the mesenchymal cell line. The potential clinical utility of these cells in the treatment of patients who present with a breast deformity after segmental mastectomy (lumpectomy) and radiation therapy has been described, but not studied in rigorous prospective manner.

The investigators believe that the clinical use of these autologous fat cell grafts have unique advantages in the treatment of breast deformities. The technique is minimally invasive, easily repeated and is associated with minimal surgical morbidity (indeed it may have the advantage of improving the appearance of both the breast deformity and the area from which they are harvested), it typically displays a rapid recovery, a complication rate that is no greater (and probably less than ) established and currently used surgical treatment(s) of these breast problems, and is oncologically safe.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 70 years of age inclusive and able to provide informed consent and
  • Subject is 6 months post chemotherapy or radiation treatment and is scheduled for physician evaluation for a standard of care breast fat graft procedure.
  • Per PI's discretion is stable post-surgery or who has a benign breast deformity or post segmental breast deformity
  • Willing and able to comply with the study schema for research procedures.

Exclusion Criteria:

Age less than 18 years

  • Inability to provide informed consent
  • Active chemotherapy or radiation therapy treatment for cancer diagnosis
  • Not clinically stable to have a surgical intervention
  • Active infection anywhere in the body
  • Known coagulopathy
  • Pregnancy
  • Per the PI's discretion, subject is not a candidate for participation in this clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologous Fat Graft
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breast Tissue Volume/Appearance (Graft Retention)
Tijdsspanne: Through 12 months following procedure
Assess breast appearance and soft tissue volume before and after autologous fat grafting utilizing 2D / 3D digital photography and a physician rating scale to determine graft retention through 12 months following fat grafting procedure.
Through 12 months following procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: 6 months after procedure
Measure patient satisfaction with use of quality of life questionnaires (SF-36 and BREAST-Q) before and after autologous fat grafting.
6 months after procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assess Cellular Properties of Graft
Tijdsspanne: Sample collected at time of procedure

Preadipocyte yield: The number of cells isolated per gram of adipose tissue will be determined using a hemacytometer.

Preadipocyte Viability: Cell viability will be determined using the Live/Dead assay.

Preadipocyte Proliferation: Cellular proliferation of preadipocytes will be assessed with the CyQUANT Cell Proliferation Assay Kit (Invitrogen, Carlsbad, CA) at 48 and 96 hours.

Preadipocyte Differentiation: The assessment of the potential of the preadipocytes to differentiate into adipogenic cell types will be assessed

Sample collected at time of procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO10020385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Autologous Fat Graft

3
Abonneren