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Treatment of Benign Breast Deformities and Post-Segmental Mastectomy Breast Deformities With Autologous Fat Grafting (AFT)

19 octobre 2016 mis à jour par: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
The investigators will assess changes in breast appearance, graft retention and quality of life over one year in patients who have received direct autologous adipose tissue injection for the treatment of objectionable post-surgical breast deformities. These patients have undergone the resection of breast tissue to treat either benign or malignant breast disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

During the past decade there has been increased awareness of the potential of free adipose cell grafting to treat a variety of problems in both reconstructive and cosmetic plastic surgery. There have been encouraging reports describing the use of autologous fat grafts (fat tissue harvested by standard liposuction techniques in a given patient and then re-injected at another site) for treating breast deformities in the setting of benign and previously treated malignant breast problems.

There has been a corresponding large scale laboratory investigation effort into the potential of adipose derived stem cells (ADSC's) harvested during liposuction and induced to differentiate into various cell types in the mesenchymal cell line. The potential clinical utility of these cells in the treatment of patients who present with a breast deformity after segmental mastectomy (lumpectomy) and radiation therapy has been described, but not studied in rigorous prospective manner.

The investigators believe that the clinical use of these autologous fat cell grafts have unique advantages in the treatment of breast deformities. The technique is minimally invasive, easily repeated and is associated with minimal surgical morbidity (indeed it may have the advantage of improving the appearance of both the breast deformity and the area from which they are harvested), it typically displays a rapid recovery, a complication rate that is no greater (and probably less than ) established and currently used surgical treatment(s) of these breast problems, and is oncologically safe.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 70 years of age inclusive and able to provide informed consent and
  • Subject is 6 months post chemotherapy or radiation treatment and is scheduled for physician evaluation for a standard of care breast fat graft procedure.
  • Per PI's discretion is stable post-surgery or who has a benign breast deformity or post segmental breast deformity
  • Willing and able to comply with the study schema for research procedures.

Exclusion Criteria:

Age less than 18 years

  • Inability to provide informed consent
  • Active chemotherapy or radiation therapy treatment for cancer diagnosis
  • Not clinically stable to have a surgical intervention
  • Active infection anywhere in the body
  • Known coagulopathy
  • Pregnancy
  • Per the PI's discretion, subject is not a candidate for participation in this clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autologous Fat Graft
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Breast Tissue Volume/Appearance (Graft Retention)
Délai: Through 12 months following procedure
Assess breast appearance and soft tissue volume before and after autologous fat grafting utilizing 2D / 3D digital photography and a physician rating scale to determine graft retention through 12 months following fat grafting procedure.
Through 12 months following procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Satisfaction
Délai: 6 months after procedure
Measure patient satisfaction with use of quality of life questionnaires (SF-36 and BREAST-Q) before and after autologous fat grafting.
6 months after procedure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assess Cellular Properties of Graft
Délai: Sample collected at time of procedure

Preadipocyte yield: The number of cells isolated per gram of adipose tissue will be determined using a hemacytometer.

Preadipocyte Viability: Cell viability will be determined using the Live/Dead assay.

Preadipocyte Proliferation: Cellular proliferation of preadipocytes will be assessed with the CyQUANT Cell Proliferation Assay Kit (Invitrogen, Carlsbad, CA) at 48 and 96 hours.

Preadipocyte Differentiation: The assessment of the potential of the preadipocytes to differentiate into adipogenic cell types will be assessed

Sample collected at time of procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO10020385

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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