Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment of Benign Breast Deformities and Post-Segmental Mastectomy Breast Deformities With Autologous Fat Grafting (AFT)

19 октября 2016 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
The investigators will assess changes in breast appearance, graft retention and quality of life over one year in patients who have received direct autologous adipose tissue injection for the treatment of objectionable post-surgical breast deformities. These patients have undergone the resection of breast tissue to treat either benign or malignant breast disease.

Обзор исследования

Подробное описание

During the past decade there has been increased awareness of the potential of free adipose cell grafting to treat a variety of problems in both reconstructive and cosmetic plastic surgery. There have been encouraging reports describing the use of autologous fat grafts (fat tissue harvested by standard liposuction techniques in a given patient and then re-injected at another site) for treating breast deformities in the setting of benign and previously treated malignant breast problems.

There has been a corresponding large scale laboratory investigation effort into the potential of adipose derived stem cells (ADSC's) harvested during liposuction and induced to differentiate into various cell types in the mesenchymal cell line. The potential clinical utility of these cells in the treatment of patients who present with a breast deformity after segmental mastectomy (lumpectomy) and radiation therapy has been described, but not studied in rigorous prospective manner.

The investigators believe that the clinical use of these autologous fat cell grafts have unique advantages in the treatment of breast deformities. The technique is minimally invasive, easily repeated and is associated with minimal surgical morbidity (indeed it may have the advantage of improving the appearance of both the breast deformity and the area from which they are harvested), it typically displays a rapid recovery, a complication rate that is no greater (and probably less than ) established and currently used surgical treatment(s) of these breast problems, and is oncologically safe.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 70 years of age inclusive and able to provide informed consent and
  • Subject is 6 months post chemotherapy or radiation treatment and is scheduled for physician evaluation for a standard of care breast fat graft procedure.
  • Per PI's discretion is stable post-surgery or who has a benign breast deformity or post segmental breast deformity
  • Willing and able to comply with the study schema for research procedures.

Exclusion Criteria:

Age less than 18 years

  • Inability to provide informed consent
  • Active chemotherapy or radiation therapy treatment for cancer diagnosis
  • Not clinically stable to have a surgical intervention
  • Active infection anywhere in the body
  • Known coagulopathy
  • Pregnancy
  • Per the PI's discretion, subject is not a candidate for participation in this clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Autologous Fat Graft
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Breast Tissue Volume/Appearance (Graft Retention)
Временное ограничение: Through 12 months following procedure
Assess breast appearance and soft tissue volume before and after autologous fat grafting utilizing 2D / 3D digital photography and a physician rating scale to determine graft retention through 12 months following fat grafting procedure.
Through 12 months following procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 6 months after procedure
Measure patient satisfaction with use of quality of life questionnaires (SF-36 and BREAST-Q) before and after autologous fat grafting.
6 months after procedure

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assess Cellular Properties of Graft
Временное ограничение: Sample collected at time of procedure

Preadipocyte yield: The number of cells isolated per gram of adipose tissue will be determined using a hemacytometer.

Preadipocyte Viability: Cell viability will be determined using the Live/Dead assay.

Preadipocyte Proliferation: Cellular proliferation of preadipocytes will be assessed with the CyQUANT Cell Proliferation Assay Kit (Invitrogen, Carlsbad, CA) at 48 and 96 hours.

Preadipocyte Differentiation: The assessment of the potential of the preadipocytes to differentiate into adipogenic cell types will be assessed

Sample collected at time of procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO10020385

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться