Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Benign Breast Deformities and Post-Segmental Mastectomy Breast Deformities With Autologous Fat Grafting (AFT)

19. oktober 2016 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
The investigators will assess changes in breast appearance, graft retention and quality of life over one year in patients who have received direct autologous adipose tissue injection for the treatment of objectionable post-surgical breast deformities. These patients have undergone the resection of breast tissue to treat either benign or malignant breast disease.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

During the past decade there has been increased awareness of the potential of free adipose cell grafting to treat a variety of problems in both reconstructive and cosmetic plastic surgery. There have been encouraging reports describing the use of autologous fat grafts (fat tissue harvested by standard liposuction techniques in a given patient and then re-injected at another site) for treating breast deformities in the setting of benign and previously treated malignant breast problems.

There has been a corresponding large scale laboratory investigation effort into the potential of adipose derived stem cells (ADSC's) harvested during liposuction and induced to differentiate into various cell types in the mesenchymal cell line. The potential clinical utility of these cells in the treatment of patients who present with a breast deformity after segmental mastectomy (lumpectomy) and radiation therapy has been described, but not studied in rigorous prospective manner.

The investigators believe that the clinical use of these autologous fat cell grafts have unique advantages in the treatment of breast deformities. The technique is minimally invasive, easily repeated and is associated with minimal surgical morbidity (indeed it may have the advantage of improving the appearance of both the breast deformity and the area from which they are harvested), it typically displays a rapid recovery, a complication rate that is no greater (and probably less than ) established and currently used surgical treatment(s) of these breast problems, and is oncologically safe.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 70 years of age inclusive and able to provide informed consent and
  • Subject is 6 months post chemotherapy or radiation treatment and is scheduled for physician evaluation for a standard of care breast fat graft procedure.
  • Per PI's discretion is stable post-surgery or who has a benign breast deformity or post segmental breast deformity
  • Willing and able to comply with the study schema for research procedures.

Exclusion Criteria:

Age less than 18 years

  • Inability to provide informed consent
  • Active chemotherapy or radiation therapy treatment for cancer diagnosis
  • Not clinically stable to have a surgical intervention
  • Active infection anywhere in the body
  • Known coagulopathy
  • Pregnancy
  • Per the PI's discretion, subject is not a candidate for participation in this clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologous Fat Graft
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.
Participants will receive an autologous fat graft to correct either a benign breast deformity or a post segmental mastectomy deformity.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Breast Tissue Volume/Appearance (Graft Retention)
Tidsramme: Through 12 months following procedure
Assess breast appearance and soft tissue volume before and after autologous fat grafting utilizing 2D / 3D digital photography and a physician rating scale to determine graft retention through 12 months following fat grafting procedure.
Through 12 months following procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Satisfaction
Tidsramme: 6 months after procedure
Measure patient satisfaction with use of quality of life questionnaires (SF-36 and BREAST-Q) before and after autologous fat grafting.
6 months after procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assess Cellular Properties of Graft
Tidsramme: Sample collected at time of procedure

Preadipocyte yield: The number of cells isolated per gram of adipose tissue will be determined using a hemacytometer.

Preadipocyte Viability: Cell viability will be determined using the Live/Dead assay.

Preadipocyte Proliferation: Cellular proliferation of preadipocytes will be assessed with the CyQUANT Cell Proliferation Assay Kit (Invitrogen, Carlsbad, CA) at 48 and 96 hours.

Preadipocyte Differentiation: The assessment of the potential of the preadipocytes to differentiate into adipogenic cell types will be assessed

Sample collected at time of procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO10020385

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere