Safety and Tolerability Study of Multiple Doses of PF-06305591
2013년 12월 2일 업데이트: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Repeat Doses PF-06305591 Combined With a Cross-over Relative Bioavailability and Food Effect Evaluation After Single Dose of PF-06305591 in Healthy Young Subjects
Safety, tolerability and PK of repeated doses of PF-06305591 will be evaluated in young healthy volunteers toghether with food effect on relative bioavailability of solid formulation after single dose.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects of non childbearing potential, between the ages of 21 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Multiple Dose: Cohort 1
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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실험적: Multiple Dose: Cohort 2
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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실험적: Multiple Dose: Cohort 3
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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실험적: Multiple Dose: Cohort 4
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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실험적: Relative Bioavilability: Cohort 1
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
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14 일
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: 14 days
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Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose.
Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
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14 days
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Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
기간: 14 days
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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14 days
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Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
기간: 14 days
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time interval.
It is used to characterize drug absorption.
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14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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