Safety and Tolerability Study of Multiple Doses of PF-06305591
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Repeat Doses PF-06305591 Combined With a Cross-over Relative Bioavailability and Food Effect Evaluation After Single Dose of PF-06305591 in Healthy Young Subjects
Safety, tolerability and PK of repeated doses of PF-06305591 will be evaluated in young healthy volunteers toghether with food effect on relative bioavailability of solid formulation after single dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects of non childbearing potential, between the ages of 21 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Multiple Dose: Cohort 1
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Experimental: Multiple Dose: Cohort 2
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Experimental: Multiple Dose: Cohort 3
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Experimental: Multiple Dose: Cohort 4
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Experimental: Relative Bioavilability: Cohort 1
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: 14 days
|
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose.
Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
|
14 days
|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Prazo: 14 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
14 days
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Prazo: 14 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time interval.
It is used to characterize drug absorption.
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B5281002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .