Safety and Tolerability Study of Multiple Doses of PF-06305591
2. desember 2013 oppdatert av: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Repeat Doses PF-06305591 Combined With a Cross-over Relative Bioavailability and Food Effect Evaluation After Single Dose of PF-06305591 in Healthy Young Subjects
Safety, tolerability and PK of repeated doses of PF-06305591 will be evaluated in young healthy volunteers toghether with food effect on relative bioavailability of solid formulation after single dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects of non childbearing potential, between the ages of 21 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multiple Dose: Cohort 1
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Eksperimentell: Multiple Dose: Cohort 2
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Eksperimentell: Multiple Dose: Cohort 3
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Eksperimentell: Multiple Dose: Cohort 4
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Eksperimentell: Relative Bioavilability: Cohort 1
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: 14 days
|
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose.
Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
|
14 days
|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: 14 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
14 days
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Tidsramme: 14 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time interval.
It is used to characterize drug absorption.
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .