Safety and Tolerability Study of Multiple Doses of PF-06305591
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Repeat Doses PF-06305591 Combined With a Cross-over Relative Bioavailability and Food Effect Evaluation After Single Dose of PF-06305591 in Healthy Young Subjects
Safety, tolerability and PK of repeated doses of PF-06305591 will be evaluated in young healthy volunteers toghether with food effect on relative bioavailability of solid formulation after single dose.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects of non childbearing potential, between the ages of 21 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multiple Dose: Cohort 1
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Eksperymentalny: Multiple Dose: Cohort 2
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Eksperymentalny: Multiple Dose: Cohort 3
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Eksperymentalny: Multiple Dose: Cohort 4
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
|
Eksperymentalny: Relative Bioavilability: Cohort 1
|
14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: 14 days
|
Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose.
Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
|
14 days
|
|
Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Ramy czasowe: 14 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
14 days
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Ramy czasowe: 14 days
|
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time interval.
It is used to characterize drug absorption.
|
14 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5281002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .