Safety and Tolerability Study of Multiple Doses of PF-06305591
2 décembre 2013 mis à jour par: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Repeat Doses PF-06305591 Combined With a Cross-over Relative Bioavailability and Food Effect Evaluation After Single Dose of PF-06305591 in Healthy Young Subjects
Safety, tolerability and PK of repeated doses of PF-06305591 will be evaluated in young healthy volunteers toghether with food effect on relative bioavailability of solid formulation after single dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects of non childbearing potential, between the ages of 21 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Multiple Dose: Cohort 1
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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Expérimental: Multiple Dose: Cohort 2
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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Expérimental: Multiple Dose: Cohort 3
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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Expérimental: Multiple Dose: Cohort 4
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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Expérimental: Relative Bioavilability: Cohort 1
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14 day repeated 20mg BID doses
14 day repeated 80mg BID doses
14 day repeated 40mg BID doses
14 day repeated BID doses
relative bioavailability tablet vs. solution and food effect at 50mg dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: 14 days
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Counts of participants who had treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as newly occurring or worsening after first dose.
Relatedness to [study drug] was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
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14 days
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Area under the Concentration-Time Curve (AUC)
Délai: 14 days
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
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14 days
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Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Délai: 14 days
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AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time interval.
It is used to characterize drug absorption.
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14 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .