- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01782144
Effects of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study (WLF)
2020년 10월 13일 업데이트: Temple University
Effect of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study
Obesity is a serious medical, social, and economic problem and is becoming even greater concern, as the prevalence of overweight and obese individuals has steadily increased over the years.
Excessive body weight can have a profound influence on lower extremities, including pain, degenerative disease, and compromised quality of life.
However, no study to-date has examined the effects of weight change on foot structure and function in individuals over time.
The purpose of this study is to determine the effects of weight reduction on foot structure and function in obese adults.
Improved understanding of the relationship between body weight and foot biomechanics is needed to promote health and healthier lifestyles.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Gait Study Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 50 to 75, inclusive
- Body Mass Index is ≥ 30 kg/m2 but < 45 kg/m2 and body weight < 300 pounds
- Able to ambulate safely without the use of a walking aid (cane, crutches, or walker)
- Able to understand the information in the informed consent form and is willing and able to comply with the study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Diabetes, stroke, end stage kidney disease requiring hemodialysis, or widespread malignant disease, gallbladder disease
- Severe peripheral vascular disease (defined as 1 < palpable pedal pulse and claudication pain in less than two blocks)
- Pregnant or nursing, as weight and hormonal changes during pregnancy may affect foot structure and function, which could confound the results of the study. Therefore, women who are pregnant or nursing will be excluded from the study.
- Not willing or able to make the required quarterly follow-up visits
- Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires
- Food allergies to the Nutrisystem, Inc. meal plan used in this protocol
- Participation in another formal weight loss program within last 6 months
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 or diastolic blood pressure > 100 mmHg). Participants on medication treating hypertension for at least three months are allowable.
- Known atherosclerotic cardiovascular disease
- History of congestive heart failure
- History of a non-skin malignancy within the previous 5 years
- Any major active rheumatologic, pulmonary, hepatic, renal, dermatologic disease or inflammatory condition
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: NutriSystem
weekly behavior group weight loss education
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위약 비교기: Education
monthly behavior group weight loss education
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Walking speed
기간: 3 months
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Change in walking speed at 3 month
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3 months
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Postural stability
기간: 3 months
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Change in Fall Risk Test Score as measured by the BioDex Balance System.
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3 months
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Peak plantar pressure
기간: 3 months
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Change in dynamic peak plantar pressure during barefoot walking.
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3 months
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Instruments of pain and disability
기간: 3 months
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Change in answers on the following questionnaires: Revised Foot Function Index, the Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Arch Height Drop
기간: 3 months
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Change in arch height in standing compared to sitting
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3 months
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Activities of Daily Living
기간: 3 months
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Change in 50' walk time and pain, stair ascend/descend time and pain, and sit-to-stand.
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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