Effects of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study (WLF)
13 октября 2020 г. обновлено: Temple University
Effect of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study
Obesity is a serious medical, social, and economic problem and is becoming even greater concern, as the prevalence of overweight and obese individuals has steadily increased over the years.
Excessive body weight can have a profound influence on lower extremities, including pain, degenerative disease, and compromised quality of life.
However, no study to-date has examined the effects of weight change on foot structure and function in individuals over time.
The purpose of this study is to determine the effects of weight reduction on foot structure and function in obese adults.
Improved understanding of the relationship between body weight and foot biomechanics is needed to promote health and healthier lifestyles.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Gait Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 50 to 75, inclusive
- Body Mass Index is ≥ 30 kg/m2 but < 45 kg/m2 and body weight < 300 pounds
- Able to ambulate safely without the use of a walking aid (cane, crutches, or walker)
- Able to understand the information in the informed consent form and is willing and able to comply with the study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Diabetes, stroke, end stage kidney disease requiring hemodialysis, or widespread malignant disease, gallbladder disease
- Severe peripheral vascular disease (defined as 1 < palpable pedal pulse and claudication pain in less than two blocks)
- Pregnant or nursing, as weight and hormonal changes during pregnancy may affect foot structure and function, which could confound the results of the study. Therefore, women who are pregnant or nursing will be excluded from the study.
- Not willing or able to make the required quarterly follow-up visits
- Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires
- Food allergies to the Nutrisystem, Inc. meal plan used in this protocol
- Participation in another formal weight loss program within last 6 months
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 or diastolic blood pressure > 100 mmHg). Participants on medication treating hypertension for at least three months are allowable.
- Known atherosclerotic cardiovascular disease
- History of congestive heart failure
- History of a non-skin malignancy within the previous 5 years
- Any major active rheumatologic, pulmonary, hepatic, renal, dermatologic disease or inflammatory condition
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NutriSystem
weekly behavior group weight loss education
|
|
|
Плацебо Компаратор: Education
monthly behavior group weight loss education
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Walking speed
Временное ограничение: 3 months
|
Change in walking speed at 3 month
|
3 months
|
|
Postural stability
Временное ограничение: 3 months
|
Change in Fall Risk Test Score as measured by the BioDex Balance System.
|
3 months
|
|
Peak plantar pressure
Временное ограничение: 3 months
|
Change in dynamic peak plantar pressure during barefoot walking.
|
3 months
|
|
Instruments of pain and disability
Временное ограничение: 3 months
|
Change in answers on the following questionnaires: Revised Foot Function Index, the Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Arch Height Drop
Временное ограничение: 3 months
|
Change in arch height in standing compared to sitting
|
3 months
|
|
Activities of Daily Living
Временное ограничение: 3 months
|
Change in 50' walk time and pain, stair ascend/descend time and pain, and sit-to-stand.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12887
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .