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Effects of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study (WLF)

13 de octubre de 2020 actualizado por: Temple University

Effect of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study

Obesity is a serious medical, social, and economic problem and is becoming even greater concern, as the prevalence of overweight and obese individuals has steadily increased over the years. Excessive body weight can have a profound influence on lower extremities, including pain, degenerative disease, and compromised quality of life. However, no study to-date has examined the effects of weight change on foot structure and function in individuals over time. The purpose of this study is to determine the effects of weight reduction on foot structure and function in obese adults. Improved understanding of the relationship between body weight and foot biomechanics is needed to promote health and healthier lifestyles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Gait Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women between the ages of 50 to 75, inclusive
  • Body Mass Index is ≥ 30 kg/m2 but < 45 kg/m2 and body weight < 300 pounds
  • Able to ambulate safely without the use of a walking aid (cane, crutches, or walker)
  • Able to understand the information in the informed consent form and is willing and able to comply with the study-related procedures

Exclusion Criteria:

  • Diabetes, stroke, end stage kidney disease requiring hemodialysis, or widespread malignant disease, gallbladder disease
  • Severe peripheral vascular disease (defined as 1 < palpable pedal pulse and claudication pain in less than two blocks)
  • Pregnant or nursing, as weight and hormonal changes during pregnancy may affect foot structure and function, which could confound the results of the study. Therefore, women who are pregnant or nursing will be excluded from the study.
  • Not willing or able to make the required quarterly follow-up visits
  • Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires
  • Food allergies to the Nutrisystem, Inc. meal plan used in this protocol
  • Participation in another formal weight loss program within last 6 months
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 or diastolic blood pressure > 100 mmHg). Participants on medication treating hypertension for at least three months are allowable.
  • Known atherosclerotic cardiovascular disease
  • History of congestive heart failure
  • History of a non-skin malignancy within the previous 5 years
  • Any major active rheumatologic, pulmonary, hepatic, renal, dermatologic disease or inflammatory condition

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NutriSystem
weekly behavior group weight loss education
Comparador de placebos: Education
monthly behavior group weight loss education

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Walking speed
Periodo de tiempo: 3 months
Change in walking speed at 3 month
3 months
Postural stability
Periodo de tiempo: 3 months
Change in Fall Risk Test Score as measured by the BioDex Balance System.
3 months
Peak plantar pressure
Periodo de tiempo: 3 months
Change in dynamic peak plantar pressure during barefoot walking.
3 months
Instruments of pain and disability
Periodo de tiempo: 3 months
Change in answers on the following questionnaires: Revised Foot Function Index, the Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arch Height Drop
Periodo de tiempo: 3 months
Change in arch height in standing compared to sitting
3 months
Activities of Daily Living
Periodo de tiempo: 3 months
Change in 50' walk time and pain, stair ascend/descend time and pain, and sit-to-stand.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12887

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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