- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01782144
Effects of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study (WLF)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Temple University
Effect of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study
Obesity is a serious medical, social, and economic problem and is becoming even greater concern, as the prevalence of overweight and obese individuals has steadily increased over the years.
Excessive body weight can have a profound influence on lower extremities, including pain, degenerative disease, and compromised quality of life.
However, no study to-date has examined the effects of weight change on foot structure and function in individuals over time.
The purpose of this study is to determine the effects of weight reduction on foot structure and function in obese adults.
Improved understanding of the relationship between body weight and foot biomechanics is needed to promote health and healthier lifestyles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Gait Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 50 to 75, inclusive
- Body Mass Index is ≥ 30 kg/m2 but < 45 kg/m2 and body weight < 300 pounds
- Able to ambulate safely without the use of a walking aid (cane, crutches, or walker)
- Able to understand the information in the informed consent form and is willing and able to comply with the study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Diabetes, stroke, end stage kidney disease requiring hemodialysis, or widespread malignant disease, gallbladder disease
- Severe peripheral vascular disease (defined as 1 < palpable pedal pulse and claudication pain in less than two blocks)
- Pregnant or nursing, as weight and hormonal changes during pregnancy may affect foot structure and function, which could confound the results of the study. Therefore, women who are pregnant or nursing will be excluded from the study.
- Not willing or able to make the required quarterly follow-up visits
- Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires
- Food allergies to the Nutrisystem, Inc. meal plan used in this protocol
- Participation in another formal weight loss program within last 6 months
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 or diastolic blood pressure > 100 mmHg). Participants on medication treating hypertension for at least three months are allowable.
- Known atherosclerotic cardiovascular disease
- History of congestive heart failure
- History of a non-skin malignancy within the previous 5 years
- Any major active rheumatologic, pulmonary, hepatic, renal, dermatologic disease or inflammatory condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NutriSystem
weekly behavior group weight loss education
|
|
|
Comparador de placebos: Education
monthly behavior group weight loss education
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Walking speed
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in walking speed at 3 month
|
3 months
|
|
Postural stability
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in Fall Risk Test Score as measured by the BioDex Balance System.
|
3 months
|
|
Peak plantar pressure
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in dynamic peak plantar pressure during barefoot walking.
|
3 months
|
|
Instruments of pain and disability
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in answers on the following questionnaires: Revised Foot Function Index, the Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arch Height Drop
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in arch height in standing compared to sitting
|
3 months
|
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Activities of Daily Living
Periodo de tiempo: 3 months
|
Change in 50' walk time and pain, stair ascend/descend time and pain, and sit-to-stand.
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12887
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