Effects of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study (WLF)
13 ottobre 2020 aggiornato da: Temple University
Effect of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study
Obesity is a serious medical, social, and economic problem and is becoming even greater concern, as the prevalence of overweight and obese individuals has steadily increased over the years.
Excessive body weight can have a profound influence on lower extremities, including pain, degenerative disease, and compromised quality of life.
However, no study to-date has examined the effects of weight change on foot structure and function in individuals over time.
The purpose of this study is to determine the effects of weight reduction on foot structure and function in obese adults.
Improved understanding of the relationship between body weight and foot biomechanics is needed to promote health and healthier lifestyles.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Gait Study Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 50 to 75, inclusive
- Body Mass Index is ≥ 30 kg/m2 but < 45 kg/m2 and body weight < 300 pounds
- Able to ambulate safely without the use of a walking aid (cane, crutches, or walker)
- Able to understand the information in the informed consent form and is willing and able to comply with the study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Diabetes, stroke, end stage kidney disease requiring hemodialysis, or widespread malignant disease, gallbladder disease
- Severe peripheral vascular disease (defined as 1 < palpable pedal pulse and claudication pain in less than two blocks)
- Pregnant or nursing, as weight and hormonal changes during pregnancy may affect foot structure and function, which could confound the results of the study. Therefore, women who are pregnant or nursing will be excluded from the study.
- Not willing or able to make the required quarterly follow-up visits
- Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires
- Food allergies to the Nutrisystem, Inc. meal plan used in this protocol
- Participation in another formal weight loss program within last 6 months
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 or diastolic blood pressure > 100 mmHg). Participants on medication treating hypertension for at least three months are allowable.
- Known atherosclerotic cardiovascular disease
- History of congestive heart failure
- History of a non-skin malignancy within the previous 5 years
- Any major active rheumatologic, pulmonary, hepatic, renal, dermatologic disease or inflammatory condition
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: NutriSystem
weekly behavior group weight loss education
|
|
|
Comparatore placebo: Education
monthly behavior group weight loss education
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Walking speed
Lasso di tempo: 3 months
|
Change in walking speed at 3 month
|
3 months
|
|
Postural stability
Lasso di tempo: 3 months
|
Change in Fall Risk Test Score as measured by the BioDex Balance System.
|
3 months
|
|
Peak plantar pressure
Lasso di tempo: 3 months
|
Change in dynamic peak plantar pressure during barefoot walking.
|
3 months
|
|
Instruments of pain and disability
Lasso di tempo: 3 months
|
Change in answers on the following questionnaires: Revised Foot Function Index, the Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Arch Height Drop
Lasso di tempo: 3 months
|
Change in arch height in standing compared to sitting
|
3 months
|
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Activities of Daily Living
Lasso di tempo: 3 months
|
Change in 50' walk time and pain, stair ascend/descend time and pain, and sit-to-stand.
|
3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12887
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