- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01782144
Effects of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study (WLF)
13 października 2020 zaktualizowane przez: Temple University
Effect of Weight Loss on Foot Structure and Function in Obese Adults: A Pilot Study
Obesity is a serious medical, social, and economic problem and is becoming even greater concern, as the prevalence of overweight and obese individuals has steadily increased over the years.
Excessive body weight can have a profound influence on lower extremities, including pain, degenerative disease, and compromised quality of life.
However, no study to-date has examined the effects of weight change on foot structure and function in individuals over time.
The purpose of this study is to determine the effects of weight reduction on foot structure and function in obese adults.
Improved understanding of the relationship between body weight and foot biomechanics is needed to promote health and healthier lifestyles.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Gait Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 50 to 75, inclusive
- Body Mass Index is ≥ 30 kg/m2 but < 45 kg/m2 and body weight < 300 pounds
- Able to ambulate safely without the use of a walking aid (cane, crutches, or walker)
- Able to understand the information in the informed consent form and is willing and able to comply with the study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Diabetes, stroke, end stage kidney disease requiring hemodialysis, or widespread malignant disease, gallbladder disease
- Severe peripheral vascular disease (defined as 1 < palpable pedal pulse and claudication pain in less than two blocks)
- Pregnant or nursing, as weight and hormonal changes during pregnancy may affect foot structure and function, which could confound the results of the study. Therefore, women who are pregnant or nursing will be excluded from the study.
- Not willing or able to make the required quarterly follow-up visits
- Insufficient (corrected) vision to complete the questionnaires
- Food allergies to the Nutrisystem, Inc. meal plan used in this protocol
- Participation in another formal weight loss program within last 6 months
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 or diastolic blood pressure > 100 mmHg). Participants on medication treating hypertension for at least three months are allowable.
- Known atherosclerotic cardiovascular disease
- History of congestive heart failure
- History of a non-skin malignancy within the previous 5 years
- Any major active rheumatologic, pulmonary, hepatic, renal, dermatologic disease or inflammatory condition
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NutriSystem
weekly behavior group weight loss education
|
|
|
Komparator placebo: Education
monthly behavior group weight loss education
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walking speed
Ramy czasowe: 3 months
|
Change in walking speed at 3 month
|
3 months
|
|
Postural stability
Ramy czasowe: 3 months
|
Change in Fall Risk Test Score as measured by the BioDex Balance System.
|
3 months
|
|
Peak plantar pressure
Ramy czasowe: 3 months
|
Change in dynamic peak plantar pressure during barefoot walking.
|
3 months
|
|
Instruments of pain and disability
Ramy czasowe: 3 months
|
Change in answers on the following questionnaires: Revised Foot Function Index, the Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arch Height Drop
Ramy czasowe: 3 months
|
Change in arch height in standing compared to sitting
|
3 months
|
|
Activities of Daily Living
Ramy czasowe: 3 months
|
Change in 50' walk time and pain, stair ascend/descend time and pain, and sit-to-stand.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinsup Song, DPM, PhD, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12887
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .