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소아 아토피 피부염의 피부 및 혈액 바이오마커 정의

2024년 3월 11일 업데이트: Amy Paller, Northwestern University

소아 아토피 피부염의 피부 및 혈액 바이오마커 정의 하위 연구: 소아 아토피 피부염 예측 비침습 바이오마커 정의(Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 자금 지원)

습진으로도 알려진 아토피성 피부염(AD)은 어린이의 10-20%, 성인의 1-2%에 영향을 미치는 어린이의 가장 흔한 염증성 피부 질환입니다.

이 피부 질환은 견딜 수 없는 가려움증과 피부 감염에 대한 감수성 증가와 관련될 수 있습니다. AD의 원인은 현재 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 현재 표적 치료 옵션이 없습니다. 원인을 설명하고 치료 옵션을 조사할 수 있는 새로운 경로를 제공하는 성인 알츠하이머병에 대한 최근 연구가 있었지만, 이 분야에서 어린이에 대한 주요 연구는 수행되지 않았습니다. 소아 AD에서 발견되는 피부 및 혈액 바이오마커를 평가하고 이를 성인 AD와 비교하기를 희망합니다.

가설: 면역 체계는 아토피 피부염에서 흔한 피부 장벽 문제를 악화시킵니다. 우리는 성인 대 소아 아토피 피부염에 유사한 면역 및 피부 이상이 있다고 생각합니다. 마지막으로, 아토피성 피부염에서 활성화된 분자의 혈중 수치는 피부 면역 활성화를 위한 대용물 역할을 할 수 있으며 질병의 중증도와 관련될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

목표:

  1. 청소년기 전 소아 집단의 피부 생검 및 혈액 샘플에서 아토피 피부염의 세포 및 분자 바이오마커를 정의하고 이를 질병 중증도와 연관시킵니다.
  2. 아토피 피부염의 피부장벽 측정
  3. 다양한 설문지를 통해 아토피 피부염의 삶의 질을 파악하고자 한다.

비침습 바이오마커 하위 연구의 목표:

  1. 테이프 스트립 및 혈청에서 비침습성 바이오마커 패널을 개발합니다.
  2. 테이프 줄무늬 피부의 mRNA 발현을 개별 심각도 마커(EASI, SCORAD, 가려움증 및 TEWL)와 연관시킵니다.
  3. 중증도 점수와 혈액 내 mRNA 마커의 상관관계를 확인합니다.
  4. 중증도 점수와 혈청 단백질 마커의 상관관계를 확인합니다.
  5. 환자 연령에 따라 바이오마커를 비교합니다.
  6. 테이프 스트립 및 혈액의 바이오마커 후보를 연령 일치 피부 생검 샘플에서 파생된 바이오마커의 "골드 스탠다드" 세트와 연관시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

930

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Amy Paller, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Amy Paller, MD
        • 연락하다:
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • 모병
        • Northbrook Lurie Children's Outpatient Clinic
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Emma Guttman, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital 피부과 외래 진료소에서 모집됩니다.

  • 경증에서 중증 AD가 있는 어린이 200명, 건강한(아토피의 증거가 없는) 대조군 100명, 아토피 상태(알레르기성 비염 또는 천식)가 있지만 아토피 피부염 병력이 없는 연령 및 성별 대조군 100명
  • 0개월에서 4세 사이의 AD 피험자는 협측(뺨) 면봉을 제공하도록 요청받을 것입니다.
  • 경증에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 70명의 어린이와 70명의 연령 및 성별 일치(부위 일치는 아님) 건강한 대조군(아토피 증거 없음)이 피부 생검을 받기 위해 등록됩니다.
  • 영상 평가를 위해 아토피성 피부염이 있는 30명의 어린이와 30명의 연령/성별 매치된 비아토피 대조군.
  • 경표피 수분 손실 값은 300명의 건강한 대조군에서 얻을 수 있습니다.
  • 제대혈은 분만 시 30명의 건강한 피험자로부터 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 성별이 될 수 있으며 등록 당시 0개월에서 17세 사이여야 합니다(건강한 대조군, 아토피 대조군 및 AD 환자).
  • 건강한 대조군을 위한 피부 샘플 및 혈액 샘플은 전신 염증 질환이 없거나 아토피(두드러기, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 또는 결막염, 천식)의 개인 또는 가족력이 없어야 합니다.
  • 아토피성 혈액 검체 대조군은 아토피성 질환(알레르기성 비염 또는 천식)이 있을 수 있지만 아토피성 피부염의 병력은 없습니다.
  • 피부 샘플링을 위한 모든 컨트롤은 샘플링된 피부에서 관찰할 수 있는 이상이 없을 수 있으며 "정상" 피부 가장자리의 정상성을 추가로 보장하기 위해 외과적으로 제거할 병변의 염증 또는 표피 변화의 증거가 없어야 합니다.
  • AD 피험자는 지난 6개월 이내에 새로운 발병 질환이 있거나 AD의 급성 악화가 있는 경증 내지 중증 아토피 피부염이 있어야 합니다.
  • 17세 이상의 피험자와 미성년자의 부모/보호자는 연구 프로토콜을 시작하기 전에 각각 승인된 IRB 동의서 및 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 동의를 할 수 없는 대상자 또는 인지적 지연 또는 서면 또는 구두로 동의 양식을 이해할 수 없는 부모로 동의할 수 없는 부모(건강 대조군, 아토피 대조군 및 AD 환자)
  • 주요 진단이 연구 조사자에 의해 연구 참여에 안전하지 않은 것으로 간주되는 모든 피험자. 예를 들면 알려진 혈우병 또는 기타 혈액 질환, 혈액 채취 또는 생검 부위의 피부 감염(건강한 대조군, 아토피 대조군 및 AD 환자)이 있습니다.
  • 명백한 건조증이 있는 대조군 피험자(건강 대조군 및 아토피 대조군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
제어
아토피(아토피, 천식, 알레르기성 비염) 병력이 없는 0개월~17세의 건강한 피험자 중 연령과 성별이 매칭된 아토피 피부염 피험자입니다.
아토피 피부염
0개월부터 17세까지의 아토피 피부염을 가진 어린이.
아토피 이력으로 컨트롤
0개월~17세의 건강한 대상자로서 천식, 음식알레르기 또는 알레르기성 비염의 병력이 있으나 아토피 피부염이 없거나 아토피 가족력이 있는 자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 침윤물
기간: 1년
아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 다양한 면역 세포에 대한 피부 및 혈액 샘플을 검사합니다.
1년
유전자 발현
기간: 1년
RNA와 사이토카인을 분석하여 아토피성 피부염에 기여하는 것으로 알려진 다양한 유전자에 대한 피부 및 혈액 샘플을 검사합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커와 삶의 질의 상관관계
기간: 1년
혈액 및 조직 바이오마커를 분석하여 삶의 질 및 가려움증(소양증) 측정과 비교할 수 있는지 여부를 결정합니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테이프 스트립 샘플에서 비침습성 바이오마커 패널 개발
기간: 이년
테이프 스트립 샘플에서 비침습성 바이오마커 패널 개발
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emma Guttman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Amy Paller, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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