- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01782703
소아 아토피 피부염의 피부 및 혈액 바이오마커 정의
소아 아토피 피부염의 피부 및 혈액 바이오마커 정의 하위 연구: 소아 아토피 피부염 예측 비침습 바이오마커 정의(Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 자금 지원)
습진으로도 알려진 아토피성 피부염(AD)은 어린이의 10-20%, 성인의 1-2%에 영향을 미치는 어린이의 가장 흔한 염증성 피부 질환입니다.
이 피부 질환은 견딜 수 없는 가려움증과 피부 감염에 대한 감수성 증가와 관련될 수 있습니다. AD의 원인은 현재 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 현재 표적 치료 옵션이 없습니다. 원인을 설명하고 치료 옵션을 조사할 수 있는 새로운 경로를 제공하는 성인 알츠하이머병에 대한 최근 연구가 있었지만, 이 분야에서 어린이에 대한 주요 연구는 수행되지 않았습니다. 소아 AD에서 발견되는 피부 및 혈액 바이오마커를 평가하고 이를 성인 AD와 비교하기를 희망합니다.
가설: 면역 체계는 아토피 피부염에서 흔한 피부 장벽 문제를 악화시킵니다. 우리는 성인 대 소아 아토피 피부염에 유사한 면역 및 피부 이상이 있다고 생각합니다. 마지막으로, 아토피성 피부염에서 활성화된 분자의 혈중 수치는 피부 면역 활성화를 위한 대용물 역할을 할 수 있으며 질병의 중증도와 관련될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 청소년기 전 소아 집단의 피부 생검 및 혈액 샘플에서 아토피 피부염의 세포 및 분자 바이오마커를 정의하고 이를 질병 중증도와 연관시킵니다.
- 아토피 피부염의 피부장벽 측정
- 다양한 설문지를 통해 아토피 피부염의 삶의 질을 파악하고자 한다.
비침습 바이오마커 하위 연구의 목표:
- 테이프 스트립 및 혈청에서 비침습성 바이오마커 패널을 개발합니다.
- 테이프 줄무늬 피부의 mRNA 발현을 개별 심각도 마커(EASI, SCORAD, 가려움증 및 TEWL)와 연관시킵니다.
- 중증도 점수와 혈액 내 mRNA 마커의 상관관계를 확인합니다.
- 중증도 점수와 혈청 단백질 마커의 상관관계를 확인합니다.
- 환자 연령에 따라 바이오마커를 비교합니다.
- 테이프 스트립 및 혈액의 바이오마커 후보를 연령 일치 피부 생검 샘플에서 파생된 바이오마커의 "골드 스탠다드" 세트와 연관시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DermatologyCTU
- 전화번호: 312-503-5944
- 이메일: NUderm-research@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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수석 연구원:
- Amy Paller, MD
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연락하다:
- Amy Paller, MD
- 전화번호: 312-695-3721
- 이메일: apaller@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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수석 연구원:
- Amy Paller, MD
-
연락하다:
- DermatologyCTU
- 전화번호: 312-503-5944
- 이메일: NUderm-research@northwestern.edu
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- 모병
- Northbrook Lurie Children's Outpatient Clinic
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연락하다:
- Amy Paller
- 전화번호: 312-695-3721
- 이메일: apaller@northwestern.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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수석 연구원:
- Emma Guttman, MD, PhD
-
연락하다:
- Emma Guttman, MD, PhD
- 전화번호: 212-659-1617
- 이메일: emma.guttman@mountsinai.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital 피부과 외래 진료소에서 모집됩니다.
- 경증에서 중증 AD가 있는 어린이 200명, 건강한(아토피의 증거가 없는) 대조군 100명, 아토피 상태(알레르기성 비염 또는 천식)가 있지만 아토피 피부염 병력이 없는 연령 및 성별 대조군 100명
- 0개월에서 4세 사이의 AD 피험자는 협측(뺨) 면봉을 제공하도록 요청받을 것입니다.
- 경증에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 70명의 어린이와 70명의 연령 및 성별 일치(부위 일치는 아님) 건강한 대조군(아토피 증거 없음)이 피부 생검을 받기 위해 등록됩니다.
- 영상 평가를 위해 아토피성 피부염이 있는 30명의 어린이와 30명의 연령/성별 매치된 비아토피 대조군.
- 경표피 수분 손실 값은 300명의 건강한 대조군에서 얻을 수 있습니다.
- 제대혈은 분만 시 30명의 건강한 피험자로부터 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별이 될 수 있으며 등록 당시 0개월에서 17세 사이여야 합니다(건강한 대조군, 아토피 대조군 및 AD 환자).
- 건강한 대조군을 위한 피부 샘플 및 혈액 샘플은 전신 염증 질환이 없거나 아토피(두드러기, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 또는 결막염, 천식)의 개인 또는 가족력이 없어야 합니다.
- 아토피성 혈액 검체 대조군은 아토피성 질환(알레르기성 비염 또는 천식)이 있을 수 있지만 아토피성 피부염의 병력은 없습니다.
- 피부 샘플링을 위한 모든 컨트롤은 샘플링된 피부에서 관찰할 수 있는 이상이 없을 수 있으며 "정상" 피부 가장자리의 정상성을 추가로 보장하기 위해 외과적으로 제거할 병변의 염증 또는 표피 변화의 증거가 없어야 합니다.
- AD 피험자는 지난 6개월 이내에 새로운 발병 질환이 있거나 AD의 급성 악화가 있는 경증 내지 중증 아토피 피부염이 있어야 합니다.
- 17세 이상의 피험자와 미성년자의 부모/보호자는 연구 프로토콜을 시작하기 전에 각각 승인된 IRB 동의서 및 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 동의를 할 수 없는 대상자 또는 인지적 지연 또는 서면 또는 구두로 동의 양식을 이해할 수 없는 부모로 동의할 수 없는 부모(건강 대조군, 아토피 대조군 및 AD 환자)
- 주요 진단이 연구 조사자에 의해 연구 참여에 안전하지 않은 것으로 간주되는 모든 피험자. 예를 들면 알려진 혈우병 또는 기타 혈액 질환, 혈액 채취 또는 생검 부위의 피부 감염(건강한 대조군, 아토피 대조군 및 AD 환자)이 있습니다.
- 명백한 건조증이 있는 대조군 피험자(건강 대조군 및 아토피 대조군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
아토피(아토피, 천식, 알레르기성 비염) 병력이 없는 0개월~17세의 건강한 피험자 중 연령과 성별이 매칭된 아토피 피부염 피험자입니다.
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아토피 피부염
0개월부터 17세까지의 아토피 피부염을 가진 어린이.
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아토피 이력으로 컨트롤
0개월~17세의 건강한 대상자로서 천식, 음식알레르기 또는 알레르기성 비염의 병력이 있으나 아토피 피부염이 없거나 아토피 가족력이 있는 자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 침윤물
기간: 1년
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아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 다양한 면역 세포에 대한 피부 및 혈액 샘플을 검사합니다.
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1년
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유전자 발현
기간: 1년
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RNA와 사이토카인을 분석하여 아토피성 피부염에 기여하는 것으로 알려진 다양한 유전자에 대한 피부 및 혈액 샘플을 검사합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커와 삶의 질의 상관관계
기간: 1년
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혈액 및 조직 바이오마커를 분석하여 삶의 질 및 가려움증(소양증) 측정과 비교할 수 있는지 여부를 결정합니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이프 스트립 샘플에서 비침습성 바이오마커 패널 개발
기간: 이년
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테이프 스트립 샘플에서 비침습성 바이오마커 패널 개발
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Guttman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Amy Paller, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bieber T. Atopic dermatitis. Ann Dermatol. 2010 May;22(2):125-37. doi: 10.5021/ad.2010.22.2.125. Epub 2010 May 17.
- Guttman-Yassky E, Nograles KE, Krueger JG. Contrasting pathogenesis of atopic dermatitis and psoriasis--part II: immune cell subsets and therapeutic concepts. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jun;127(6):1420-32. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.054. Epub 2011 Mar 21.
- Guttman-Yassky E, Nograles KE, Krueger JG. Contrasting pathogenesis of atopic dermatitis and psoriasis--part I: clinical and pathologic concepts. J Allergy Clin Immunol. 2011 May;127(5):1110-8. doi: 10.1016/j.jaci.2011.01.053. Epub 2011 Mar 8.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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