Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera hud- och blodbiomarkörerna för pediatrisk atopisk dermatit

11 mars 2024 uppdaterad av: Amy Paller, Northwestern University

Definition av hud- och blodbiomarkörer för pediatriskt atopiskt dermatit DELSTUDIE: Definition av prediktiva icke-invasiva biomarkörer för pediatriskt atopiskt dermatit (finansierat av Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

Atopisk dermatit (AD), även känd som eksem, är den vanligaste inflammatoriska hudsjukdomen hos barn och drabbar 10-20% av barnen och 1-2% av vuxna.

Denna hudsjukdom kan associeras med outhärdlig klåda och en ökad mottaglighet för hudinfektioner. Orsaken till AD är för närvarande dåligt förstådd; därför finns det inga riktade behandlingsalternativ för närvarande. Det har gjorts nya studier på vuxna med AD som förklarar orsaken och ger oss nya vägar för att undersöka behandlingsalternativ, men inga större studier på detta område har gjorts på barn. Vi hoppas kunna utvärdera biomarkörerna för hud och blod som finns i pediatrisk AD och jämföra dem med AD hos vuxna.

Hypotes: Immunsystemet förvärrar hudbarriärproblemen som är vanliga vid atopisk dermatit. Vi tror att det finns liknande immun- och hudavvikelser hos vuxna jämfört med pediatrisk atopisk dermatit. Slutligen kan blodnivåer av de aktiverade molekylerna i atopisk dermatit fungera som surrogat för hudimmunaktivering och kommer att korrelera med sjukdomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Att definiera de cellulära och molekylära biomarkörerna för atopisk dermatit i hudbiopsier och blodprover från en pre-adolescent pediatrisk population och korrelera det med sjukdomens svårighetsgrad.
  2. För att mäta hudbarriären vid atopisk dermatit.
  3. Att bestämma livskvalitet vid atopisk dermatit genom olika frågeformulär.

Mål för delstudien med icke-invasiva biomarkörer:

  1. Utveckla en panel av icke-invasiva biomarkörer i tejpremsor och serum.
  2. Korrelera mRNA-uttryck från tejprandig hud med individuella markörer för svårighetsgrad (EASI, SCORAD, pruritus och TEWL).
  3. Korrelera mRNA-markörer i blod med svårighetspoäng.
  4. Korrelera serumproteinmarkörer med svårighetspoäng.
  5. Jämför biomarkörer baserat på patientens ålder.
  6. Korrelera biomarkörkandidaterna från tejpremsor och blod med "gold standard"-uppsättningen av biomarkörer härledda från åldersmatchade hudbiopsiprover

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

930

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Rekrytering
        • Northbrook Lurie Children's Outpatient Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Emma Guttman, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras vid Ann och Robert H. Lurie Children's Hospital Dermatology polikliniker.

  • 200 barn med mild till svår AD, 100 åldersmatchade och könsmatchade friska (inga bevis för atopi) kontroller, 100 åldersmatchade och könsmatchade kontroller med atopiskt tillstånd (allergisk rinit eller astma) men ingen historia av atopisk dermatit
  • AD-patienter i åldrarna 0 månader till 4 år kommer att uppmanas att ge buckala (kind)prover
  • 70 barn med mild till svår atopisk dermatit, och 70 ålders- och könsmatchade (men inte platsmatchade) friska kontroller (inga bevis för atopi), kommer att registreras för att få hudbiopsier.
  • 30 barn med atopisk dermatit och 30 ålder/kön matchade icke-atopiska kontroller för bildutvärdering.
  • Transepidermala vattenförlustvärden kommer att erhållas i 300 friska kontroller.
  • Navelsträngsblod kommer att samlas in från 30 friska försökspersoner vid tidpunkten för förlossningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kan vara av båda könen och måste vara mellan 0 månader och 17 år vid tidpunkten för inskrivningen (friska kontroller, atopiska kontroller och AD-patienter)
  • Hudprovet och blodprovet för friska kontroller kan inte ha någon systemisk inflammatorisk sjukdom eller personlig eller familjär historia av atopi (nässelfeber, födoämnesallergi, allergisk rinit eller konjunktivit, astma)
  • De atopiska blodprovskontrollerna kan ha ett atopiskt tillstånd (allergisk rinit eller astma) men ingen historia av atopisk dermatit
  • Alla kontroller för hudprovtagning får inte ha någon observerbar abnormitet i den provtagna huden och, för att ytterligare säkerställa normaliteten hos de "normala" hudkanterna, får de inte ha tecken på inflammation eller epidermal förändring i lesionen som ska avlägsnas kirurgiskt
  • AD-personer måste ha mild till svår atopisk dermatit med antingen nystartad sjukdom inom de senaste 6 månaderna eller med akut exacerbation av AD
  • Försökspersoner 17 år och äldre och föräldrar/vårdnadshavare till minderåriga måste underteckna det godkända IRB-medgivandet respektive samtyckesformuläret innan studieprotokollet påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan ge samtycke eller föräldrar som inte kan ge samtycke på grund av kognitiv försening eller oförmåga att förstå samtyckesformuläret antingen skriftligt eller muntligt (friska kontroller, atopiska kontroller och AD-patienter)
  • Alla försökspersoner vars huvuddiagnos bedöms som osäkra av studieutredaren för studiedeltagande. Exempel inkluderar känd blödarsjuka eller andra blodsjukdomar, eller hudinfektion på platsen för blodtagning eller biopsi (friska kontroller, atopiska kontroller och AD-patienter)
  • Kontrollpersoner med uppenbar xeros (friska kontroller och atopiska kontroller)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera
Friska försökspersoner utan atopi i anamnesen (atopisk dermatit, astma eller allergisk rinit) från 0 månader till 17 år som är ålder och kön matchade med våra patienter med atopisk dermatit.
Atopisk dermatit
Barn med atopisk dermatit från 0 månader till 17 års ålder.
Styr med Atopy-historik
Friska försökspersoner från 0 månader till 17 år med historia av astma, födoämnesallergier eller allergisk rinit, men ingen atopisk dermatit eller med positiv familjehistoria av atopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulära infiltrat
Tidsram: Ett år
Vi kommer att undersöka hud- och blodprover för olika immunceller som är kända för att vara involverade i atopisk dermatit.
Ett år
Genexpression
Tidsram: Ett år
Vi kommer att undersöka hud- och blodprover för olika gener som är kända för att bidra till atopisk dermatit genom att analysera RNA och cytokiner.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av biomarkörer till livskvalitet
Tidsram: Ett år
Vi kommer att analysera blod- och vävnadsbiomarkörerna för att avgöra om de är jämförbara med livskvalitet och klåda (klåda).
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av en panel av icke-invasiva biomarkörer från tejpprover
Tidsram: Två år
Utveckling av en panel av icke-invasiva biomarkörer från tejpprover
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rockefeller University

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Guttman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Amy Paller, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Beräknad)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-15143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera