Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het definiëren van de huid- en bloedbiomarkers van pediatrische atopische dermatitis

11 maart 2024 bijgewerkt door: Amy Paller, Northwestern University

Definitie van de huid- en bloedbiomarkers van pediatrische atopische dermatitis SUB-STUDIE: Definitie van de voorspellende niet-invasieve biomarkers voor pediatrische atopische dermatitis (gefinancierd door Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)

Atopische dermatitis (AD), ook bekend als eczeem, is de meest voorkomende inflammatoire huidaandoening bij kinderen en treft 10-20% van de kinderen en 1-2% van de volwassenen.

Deze huidaandoening kan gepaard gaan met ondraaglijke jeuk en een verhoogde vatbaarheid voor huidinfecties. De oorzaak van AD wordt momenteel slecht begrepen; daarom zijn er momenteel geen gerichte behandelingsopties. Er zijn recente onderzoeken geweest bij volwassenen met AD die de oorzaak verklaren en ons nieuwe wegen bieden om behandelingsopties te onderzoeken, maar er zijn geen grote onderzoeken op dit gebied gedaan bij kinderen. We hopen de huid- en bloedbiomarkers die worden gevonden bij AD bij kinderen te evalueren en te vergelijken met AD bij volwassenen.

Hypothese: het immuunsysteem verergert de huidbarrièreproblemen die vaak voorkomen bij atopische dermatitis. Wij geloven dat er vergelijkbare immuun- en huidafwijkingen zijn bij volwassen versus pediatrische atopische dermatitis. Ten slotte kunnen bloedspiegels van de geactiveerde moleculen bij atopische dermatitis dienen als surrogaten voor activering van het huidimmuunsysteem en zullen ze correleren met de ernst van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. De cellulaire en moleculaire biomarkers van atopische dermatitis definiëren in huidbiopten en bloedmonsters van een pre-adolescente pediatrische populatie en deze in verband brengen met de ernst van de ziekte.
  2. Om de huidbarrière te meten bij atopische dermatitis.
  3. Om de kwaliteit van leven bij atopische dermatitis te bepalen door middel van verschillende vragenlijsten.

Doelstellingen deelonderzoek niet-invasieve biomarkers:

  1. Ontwikkel een panel van niet-invasieve biomarkers in tapestrips en serum.
  2. Correleer mRNA-expressie van huid met tapestrips met individuele markers van ernst (EASI, SCORAD, pruritus en TEWL).
  3. Correleer mRNA-markers in bloed met ernstscores.
  4. Correleer serumeiwitmarkers met ernstscores.
  5. Vergelijk biomarkers op basis van de leeftijd van de patiënt.
  6. Correleer de biomarkerkandidaten van tapestrips en bloed met de "gouden standaard" set van biomarkers afgeleid van op leeftijd afgestemde huidbiopsiemonsters

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

930

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Paller, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Paller, MD
        • Contact:
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Werving
        • Northbrook Lurie Children's Outpatient Clinic
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Guttman, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden aangeworven bij Ann en Robert H. Lurie Kinderziekenhuis Dermatologie poliklinieken.

  • 200 kinderen met lichte tot ernstige vorm van AD, 100 gezonde (geen bewijs van atopie) controles van dezelfde leeftijd en geslacht, 100 controles van dezelfde leeftijd en geslacht met een atopische aandoening (allergische rhinitis of astma) maar geen voorgeschiedenis van atopische dermatitis
  • AD-proefpersonen in de leeftijd van 0 maanden tot 4 jaar zullen worden gevraagd om buccale (wang) uitstrijkjes te geven
  • 70 kinderen met milde tot ernstige atopische dermatitis, en 70 qua leeftijd en geslacht overeenkomende (maar niet qua locatie overeenkomende) gezonde controles (geen bewijs van atopie), zullen worden ingeschreven voor het verkrijgen van huidbiopten.
  • 30 kinderen met atopische dermatitis en 30 leeftijd/geslacht-gematchte niet-atopische controles voor beeldvormingsevaluatie.
  • Waarden voor transepidermaal waterverlies worden verkregen bij 300 gezonde controles.
  • Bij 30 gezonde proefpersonen wordt op het moment van bevalling navelstrengbloed afgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen mogen van beide geslachten zijn en moeten tussen de 0 maanden en 17 jaar oud zijn op het moment van inschrijving (gezonde controles, atopische controles en AD-patiënten)
  • Het huidmonster en het bloedmonster voor gezonde controles mogen geen systemische ontstekingsziekte of persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van atopie hebben (netelroos, voedselallergie, allergische rhinitis of conjunctivitis, astma).
  • De atopische bloedmonstercontroles kunnen een atopische aandoening hebben (allergische rhinitis of astma) maar geen voorgeschiedenis van atopische dermatitis
  • Alle controles voor huidafname mogen geen waarneembare afwijking in de bemonsterde huid hebben en, om de normaliteit van de "normale" huidranden verder te verzekeren, mogen er geen tekenen zijn van ontsteking of epidermale verandering in de laesie die operatief moet worden verwijderd
  • AD-patiënten moeten milde tot ernstige atopische dermatitis hebben met ofwel een nieuwe aanvang van de ziekte in de afgelopen 6 maanden of met acute exacerbatie van AD
  • Proefpersonen van 17 jaar en ouder en ouders/voogden van minderjarigen moeten respectievelijk de goedgekeurde IRB-instemmings- en toestemmingsformulieren ondertekenen voorafgaand aan de start van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen instemming kunnen geven of ouders die geen toestemming kunnen geven vanwege cognitieve vertraging of het onvermogen om de instemmingsvorm schriftelijk of mondeling te begrijpen (gezonde controles, atopische controles en AD-patiënten)
  • Alle proefpersonen van wie de hoofddiagnose door de onderzoeksonderzoeker onveilig wordt geacht voor deelname aan het onderzoek. Voorbeelden zijn onder meer bekende hemofilie of andere bloedaandoeningen, of huidinfectie op de plaats van bloedafname of biopsie (gezonde controles, atopische controles en AD-patiënten)
  • Controlepersonen met duidelijke xerose (gezonde controles en atopische controles)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van atopie (atopische dermatitis, astma of allergische rhinitis) van 0 maanden tot 17 jaar die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met onze proefpersonen met atopische dermatitis.
Atopische dermatitis
Kinderen met atopische dermatitis van 0 maanden tot 17 jaar.
Controle met atopiegeschiedenis
Gezonde proefpersonen van 0 maanden tot 17 jaar met een voorgeschiedenis van astma, voedselallergieën of allergische rhinitis, maar geen atopische dermatitis of met een positieve familiegeschiedenis van atopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire infiltraten
Tijdsspanne: Een jaar
We zullen huid- en bloedmonsters onderzoeken op verschillende immuuncellen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij atopische dermatitis.
Een jaar
Genexpressie
Tijdsspanne: Een jaar
We zullen huid- en bloedmonsters onderzoeken op verschillende genen waarvan bekend is dat ze bijdragen aan atopische dermatitis door RNA en cytokines te analyseren.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van biomarkers met kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
We analyseren de bloed- en weefselbiomarkers om te bepalen of deze vergelijkbaar zijn met metingen van kwaliteit van leven en jeuk (pruritus).
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een panel van niet-invasieve biomarkers uit tapestripmonsters
Tijdsspanne: Twee jaar
Ontwikkeling van een panel van niet-invasieve biomarkers uit tapestripmonsters
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rockefeller University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Guttman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Amy Paller, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-15143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren