Extended Release Tacrolimus (Advagraf®) in Severe Adult Atopic Dermatitis Patients
2015년 5월 28일 업데이트: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
To evaluate the clinical efficacy of the extended release formulation of tacrolimus (Advagraf®) in patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with cyclosporine A because of side effects and/or non-responsiveness.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with Cycloporin A because of side effects and/or non-responsiveness.
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients with severe atopic dermatitis, uncontrolled by topical treatment (indication for oral immunosuppressive drugs), who are unresponsive to Cyclosporin A, or in which treatment was discontinued because of side effects.
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of other oral immunosuppressive drugs and/or UV light therapy
- Preexisting abnormalities in liver function, kidney function or haematological abnormalities
- History of malignancy within the last 5 years
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or lactation; wish for pregnancy during the treatment period
- Infections requiring continued therapy
- Known positivity for HIV
- Evidence of drug and/or alcohol abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Extended release tacrolimus (Advagraf®)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
기간: Every 4 weeks up to one year
|
Clinical eczema scores
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Every 4 weeks up to one year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
기간: Every 4 weeks up to one year
|
Self administered eczema score
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Every 4 weeks up to one year
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Change in Thymus and Activation-Regulated Chemokine in serum (TARC)
기간: Every 4 weeks up to one year
|
Biomarker atopic dermatitis
|
Every 4 weeks up to one year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: C AFM Bruijnzeel-Koomen, MD, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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Extended release tacrolimus (Advagraf®)에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Klemens BuddeCharite University, Berlin, Germany; Dr. med. univ. L. J. Lehner; ERA-EDTA; DESCARTES Working... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음감염 | 삶의 질 | 죽음 | 심혈관 위험 요인 | 이식 실패 | 골질환 | 이식 후 당뇨병 | 신장 이식의 급성 거부 | HLA 항체 생산 | 비 HLA 항체 생산
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