- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01789619
Extended Release Tacrolimus (Advagraf®) in Severe Adult Atopic Dermatitis Patients
28. maj 2015 opdateret af: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
To evaluate the clinical efficacy of the extended release formulation of tacrolimus (Advagraf®) in patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with cyclosporine A because of side effects and/or non-responsiveness.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with Cycloporin A because of side effects and/or non-responsiveness.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients with severe atopic dermatitis, uncontrolled by topical treatment (indication for oral immunosuppressive drugs), who are unresponsive to Cyclosporin A, or in which treatment was discontinued because of side effects.
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of other oral immunosuppressive drugs and/or UV light therapy
- Preexisting abnormalities in liver function, kidney function or haematological abnormalities
- History of malignancy within the last 5 years
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or lactation; wish for pregnancy during the treatment period
- Infections requiring continued therapy
- Known positivity for HIV
- Evidence of drug and/or alcohol abuse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Extended release tacrolimus (Advagraf®)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Every 4 weeks up to one year
|
Clinical eczema scores
|
Every 4 weeks up to one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsramme: Every 4 weeks up to one year
|
Self administered eczema score
|
Every 4 weeks up to one year
|
Change in Thymus and Activation-Regulated Chemokine in serum (TARC)
Tidsramme: Every 4 weeks up to one year
|
Biomarker atopic dermatitis
|
Every 4 weeks up to one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C AFM Bruijnzeel-Koomen, MD, PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2013
Først opslået (Skøn)
12. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
Kliniske forsøg med Extended release tacrolimus (Advagraf®)
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.AfsluttetNyretransplantation | NyresygdomCanada
-
Astellas Pharma Canada, Inc.Afsluttet
-
Linical KoreaNational Cancer Center, Korea; Astellas Pharma Korea, Inc.Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetNyretransplantationTaiwan, Korea, Republikken
-
Kim, Seoung-HoonAstellas Pharma Korea, Inc.; Linical KoreaAfsluttet
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkendtDe Novo Transplantation DiseaseFrankrig
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkendtDe Novo Transplantation DiseaseFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
SandozTrukket tilbageNyretransplantationFrankrig, Tyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetImmunsuppression efter levertransplantationFrankrig