Extended Release Tacrolimus (Advagraf®) in Severe Adult Atopic Dermatitis Patients
28 de maio de 2015 atualizado por: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
To evaluate the clinical efficacy of the extended release formulation of tacrolimus (Advagraf®) in patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with cyclosporine A because of side effects and/or non-responsiveness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with Cycloporin A because of side effects and/or non-responsiveness.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients with severe atopic dermatitis, uncontrolled by topical treatment (indication for oral immunosuppressive drugs), who are unresponsive to Cyclosporin A, or in which treatment was discontinued because of side effects.
Exclusion Criteria:
- Concomitant use of other oral immunosuppressive drugs and/or UV light therapy
- Preexisting abnormalities in liver function, kidney function or haematological abnormalities
- History of malignancy within the last 5 years
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or lactation; wish for pregnancy during the treatment period
- Infections requiring continued therapy
- Known positivity for HIV
- Evidence of drug and/or alcohol abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Extended release tacrolimus (Advagraf®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: Every 4 weeks up to one year
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Clinical eczema scores
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Every 4 weeks up to one year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Prazo: Every 4 weeks up to one year
|
Self administered eczema score
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Every 4 weeks up to one year
|
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Change in Thymus and Activation-Regulated Chemokine in serum (TARC)
Prazo: Every 4 weeks up to one year
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Biomarker atopic dermatitis
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Every 4 weeks up to one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C AFM Bruijnzeel-Koomen, MD, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
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