Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extended Release Tacrolimus (Advagraf®) in Severe Adult Atopic Dermatitis Patients

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
To evaluate the clinical efficacy of the extended release formulation of tacrolimus (Advagraf®) in patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with cyclosporine A because of side effects and/or non-responsiveness.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with Cycloporin A because of side effects and/or non-responsiveness.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with severe atopic dermatitis, uncontrolled by topical treatment (indication for oral immunosuppressive drugs), who are unresponsive to Cyclosporin A, or in which treatment was discontinued because of side effects.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant use of other oral immunosuppressive drugs and/or UV light therapy
  • Preexisting abnormalities in liver function, kidney function or haematological abnormalities
  • History of malignancy within the last 5 years
  • Uncontrolled hypertension
  • Pregnancy or lactation; wish for pregnancy during the treatment period
  • Infections requiring continued therapy
  • Known positivity for HIV
  • Evidence of drug and/or alcohol abuse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Extended release tacrolimus (Advagraf®)
Lek: Extended release tacrolimus (Advagraf®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Ramy czasowe: Every 4 weeks up to one year
Clinical eczema scores
Every 4 weeks up to one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Ramy czasowe: Every 4 weeks up to one year
Self administered eczema score
Every 4 weeks up to one year
Change in Thymus and Activation-Regulated Chemokine in serum (TARC)
Ramy czasowe: Every 4 weeks up to one year
Biomarker atopic dermatitis
Every 4 weeks up to one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: C AFM Bruijnzeel-Koomen, MD, PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj