Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extended Release Tacrolimus (Advagraf®) in Severe Adult Atopic Dermatitis Patients

28. května 2015 aktualizováno: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
To evaluate the clinical efficacy of the extended release formulation of tacrolimus (Advagraf®) in patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with cyclosporine A because of side effects and/or non-responsiveness.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with severe atopic dermatitis, who can not be treated adequately with Cycloporin A because of side effects and/or non-responsiveness.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with severe atopic dermatitis, uncontrolled by topical treatment (indication for oral immunosuppressive drugs), who are unresponsive to Cyclosporin A, or in which treatment was discontinued because of side effects.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant use of other oral immunosuppressive drugs and/or UV light therapy
  • Preexisting abnormalities in liver function, kidney function or haematological abnormalities
  • History of malignancy within the last 5 years
  • Uncontrolled hypertension
  • Pregnancy or lactation; wish for pregnancy during the treatment period
  • Infections requiring continued therapy
  • Known positivity for HIV
  • Evidence of drug and/or alcohol abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Extended release tacrolimus (Advagraf®)
Lék: Extended release tacrolimus (Advagraf®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Časové okno: Every 4 weeks up to one year
Clinical eczema scores
Every 4 weeks up to one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Every 4 weeks up to one year
Self administered eczema score
Every 4 weeks up to one year
Change in Thymus and Activation-Regulated Chemokine in serum (TARC)
Časové okno: Every 4 weeks up to one year
Biomarker atopic dermatitis
Every 4 weeks up to one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C AFM Bruijnzeel-Koomen, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit