Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme
2017년 11월 17일 업데이트: AbbVie
A Phase 1 Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme
This study is evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-414 in subjects with glioblastoma multiforme.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Glioblastoma Multiforme (GBM)
- 70 or above on Karnofsky Performance Status
- Adequate bone marrow function
- Recurrent GBM per RANO criteria
- Subjects must have confirmed EGFR amplification by central lab
Exclusion Criteria:
- For Subjects with recurrent GBM in Arm B, subject has received prior treatment with bevacizumab, nitrosourea, or has secondary GBM
- For Subjects with recurrent GBM in Arm C, subject has received prior treatment with bevacizumab, or has secondary GBM
- Allergies to temozolomide, dacarbazine, IgG containing agents
- Anti-cancer treatment 28 days prior to study Day 1, except in Arm B expanded cohort temozolomide therapy is allowed
- Subjects that have had more than one disease recurrence
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A
ABT-414 in combination with radiation and temozolomide
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ABT-414는 정맥주사로 투여될 예정이다.
다른 이름들:
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
Whole Brain radiation will be administered in 30 fractions.
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실험적: Arm B
ABT-414 in combination with temozolomide
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ABT-414는 정맥주사로 투여될 예정이다.
다른 이름들:
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
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실험적: Arm C
ABT-414 monotherapy
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ABT-414는 정맥주사로 투여될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number and percentage of participants with adverse events
기간: Every week for an expected average of 34 weeks
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Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
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Every week for an expected average of 34 weeks
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Maximum concentration of ABT-414
기간: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
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Measurement of the maximum concentration of ABT- 414 in the blood
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Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
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Number of Dose Limiting Toxicities
기간: Every week for an expected average of 34 weeks
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Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
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Every week for an expected average of 34 weeks
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Minimum Concentration of ABT-414
기간: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
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Measurement of the minimum concentration of ABT-414 in the blood
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Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
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Half-life of ABT-414
기간: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
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Measurement of the clearance of ABT-414
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Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Biomarker EGFR expression
기간: At screening and post-study
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Assessment of tumor biomarkers that may correlate with efficacy.
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At screening and post-study
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Progression Free Survival
기간: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
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Progression Free Survival per RANO criteria is the length of time during and after the treatment of a disease, that the participant lives with the disease but does not get worse.
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Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
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Overall Survival
기간: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination
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The overall response rate will be evaluated every 8 weeks at each assessment of disease according to RANO criteria, up to 28 months
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Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Earle Bain, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Lassman AB, Roberts-Rapp L, Sokolova I, Song M, Pestova E, Kular R, Mullen C, Zha Z, Lu X, Gomez E, Bhathena A, Maag D, Kumthekar P, Gan HK, Scott AM, Guseva M, Holen KD, Ansell PJ, van den Bent MJ. Comparison of Biomarker Assays for EGFR: Implications for Precision Medicine in Patients with Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2019 Jun 1;25(11):3259-3265. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3034. Epub 2019 Feb 22.
- Goss GD, Vokes EE, Gordon MS, Gandhi L, Papadopoulos KP, Rasco DW, Fischer JS, Chu KL, Ames WW, Mittapalli RK, Lee HJ, Zeng J, Roberts-Rapp LA, Loberg LI, Ansell PJ, Reilly EB, Ocampo CJ, Holen KD, Tolcher AW. Efficacy and safety results of depatuxizumab mafodotin (ABT-414) in patients with advanced solid tumors likely to overexpress epidermal growth factor receptor. Cancer. 2018 May 15;124(10):2174-2183. doi: 10.1002/cncr.31304. Epub 2018 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-356
- 2012-003884-23 (EudraCT 번호)
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