Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme

17. november 2017 oppdatert av: AbbVie

A Phase 1 Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme

This study is evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-414 in subjects with glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Glioblastoma Multiforme (GBM)
  2. 70 or above on Karnofsky Performance Status
  3. Adequate bone marrow function
  4. Recurrent GBM per RANO criteria
  5. Subjects must have confirmed EGFR amplification by central lab

Exclusion Criteria:

  1. For Subjects with recurrent GBM in Arm B, subject has received prior treatment with bevacizumab, nitrosourea, or has secondary GBM
  2. For Subjects with recurrent GBM in Arm C, subject has received prior treatment with bevacizumab, or has secondary GBM
  3. Allergies to temozolomide, dacarbazine, IgG containing agents
  4. Anti-cancer treatment 28 days prior to study Day 1, except in Arm B expanded cohort temozolomide therapy is allowed
  5. Subjects that have had more than one disease recurrence

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
ABT-414 in combination with radiation and temozolomide
Legemiddel: ABT-414
ABT-414 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Depatuxizumab Mafodotin
Legemiddel: Temozolomide
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
Stråling: Whole Brain Radiation
Whole Brain radiation will be administered in 30 fractions.
Eksperimentell: Arm B
ABT-414 in combination with temozolomide
Legemiddel: ABT-414
ABT-414 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Depatuxizumab Mafodotin
Legemiddel: Temozolomide
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
Eksperimentell: Arm C
ABT-414 monotherapy
Legemiddel: ABT-414
ABT-414 vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Depatuxizumab Mafodotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number and percentage of participants with adverse events
Tidsramme: Every week for an expected average of 34 weeks
Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
Every week for an expected average of 34 weeks
Maximum concentration of ABT-414
Tidsramme: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Measurement of the maximum concentration of ABT- 414 in the blood
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Number of Dose Limiting Toxicities
Tidsramme: Every week for an expected average of 34 weeks
Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
Every week for an expected average of 34 weeks
Minimum Concentration of ABT-414
Tidsramme: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Measurement of the minimum concentration of ABT-414 in the blood
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Half-life of ABT-414
Tidsramme: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Measurement of the clearance of ABT-414
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarker EGFR expression
Tidsramme: At screening and post-study
Assessment of tumor biomarkers that may correlate with efficacy.
At screening and post-study
Progression Free Survival
Tidsramme: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
Progression Free Survival per RANO criteria is the length of time during and after the treatment of a disease, that the participant lives with the disease but does not get worse.
Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
Overall Survival
Tidsramme: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination
The overall response rate will be evaluated every 8 weeks at each assessment of disease according to RANO criteria, up to 28 months
Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Earle Bain, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-356
  • 2012-003884-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på ABT-414

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere