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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800695
Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme
17. November 2017 aktualisiert von: AbbVie
A Phase 1 Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme
This study is evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-414 in subjects with glioblastoma multiforme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Glioblastoma Multiforme (GBM)
- 70 or above on Karnofsky Performance Status
- Adequate bone marrow function
- Recurrent GBM per RANO criteria
- Subjects must have confirmed EGFR amplification by central lab
Exclusion Criteria:
- For Subjects with recurrent GBM in Arm B, subject has received prior treatment with bevacizumab, nitrosourea, or has secondary GBM
- For Subjects with recurrent GBM in Arm C, subject has received prior treatment with bevacizumab, or has secondary GBM
- Allergies to temozolomide, dacarbazine, IgG containing agents
- Anti-cancer treatment 28 days prior to study Day 1, except in Arm B expanded cohort temozolomide therapy is allowed
- Subjects that have had more than one disease recurrence
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
ABT-414 in combination with radiation and temozolomide
|
ABT-414 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
Whole Brain radiation will be administered in 30 fractions.
|
Experimental: Arm B
ABT-414 in combination with temozolomide
|
ABT-414 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
|
Experimental: Arm C
ABT-414 monotherapy
|
ABT-414 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number and percentage of participants with adverse events
Zeitfenster: Every week for an expected average of 34 weeks
|
Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
|
Every week for an expected average of 34 weeks
|
Maximum concentration of ABT-414
Zeitfenster: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
|
Measurement of the maximum concentration of ABT- 414 in the blood
|
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
|
Number of Dose Limiting Toxicities
Zeitfenster: Every week for an expected average of 34 weeks
|
Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
|
Every week for an expected average of 34 weeks
|
Minimum Concentration of ABT-414
Zeitfenster: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
|
Measurement of the minimum concentration of ABT-414 in the blood
|
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
|
Half-life of ABT-414
Zeitfenster: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
|
Measurement of the clearance of ABT-414
|
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker EGFR expression
Zeitfenster: At screening and post-study
|
Assessment of tumor biomarkers that may correlate with efficacy.
|
At screening and post-study
|
Progression Free Survival
Zeitfenster: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
|
Progression Free Survival per RANO criteria is the length of time during and after the treatment of a disease, that the participant lives with the disease but does not get worse.
|
Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
|
Overall Survival
Zeitfenster: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination
|
The overall response rate will be evaluated every 8 weeks at each assessment of disease according to RANO criteria, up to 28 months
|
Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Earle Bain, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lassman AB, van den Bent MJ, Gan HK, Reardon DA, Kumthekar P, Butowski N, Lwin Z, Mikkelsen T, Nabors LB, Papadopoulos KP, Penas-Prado M, Simes J, Wheeler H, Walbert T, Scott AM, Gomez E, Lee HJ, Roberts-Rapp L, Xiong H, Ansell PJ, Bain E, Holen KD, Maag D, Merrell R. Safety and efficacy of depatuxizumab mafodotin + temozolomide in patients with EGFR-amplified, recurrent glioblastoma: results from an international phase I multicenter trial. Neuro Oncol. 2019 Jan 1;21(1):106-114. doi: 10.1093/neuonc/noy091.
- Lassman AB, Roberts-Rapp L, Sokolova I, Song M, Pestova E, Kular R, Mullen C, Zha Z, Lu X, Gomez E, Bhathena A, Maag D, Kumthekar P, Gan HK, Scott AM, Guseva M, Holen KD, Ansell PJ, van den Bent MJ. Comparison of Biomarker Assays for EGFR: Implications for Precision Medicine in Patients with Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2019 Jun 1;25(11):3259-3265. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3034. Epub 2019 Feb 22.
- Goss GD, Vokes EE, Gordon MS, Gandhi L, Papadopoulos KP, Rasco DW, Fischer JS, Chu KL, Ames WW, Mittapalli RK, Lee HJ, Zeng J, Roberts-Rapp LA, Loberg LI, Ansell PJ, Reilly EB, Ocampo CJ, Holen KD, Tolcher AW. Efficacy and safety results of depatuxizumab mafodotin (ABT-414) in patients with advanced solid tumors likely to overexpress epidermal growth factor receptor. Cancer. 2018 May 15;124(10):2174-2183. doi: 10.1002/cncr.31304. Epub 2018 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-356
- 2012-003884-23 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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