Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie

A Phase 1 Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme

This study is evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-414 in subjects with glioblastoma multiforme.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Glioblastoma Multiforme (GBM)
  2. 70 or above on Karnofsky Performance Status
  3. Adequate bone marrow function
  4. Recurrent GBM per RANO criteria
  5. Subjects must have confirmed EGFR amplification by central lab

Exclusion Criteria:

  1. For Subjects with recurrent GBM in Arm B, subject has received prior treatment with bevacizumab, nitrosourea, or has secondary GBM
  2. For Subjects with recurrent GBM in Arm C, subject has received prior treatment with bevacizumab, or has secondary GBM
  3. Allergies to temozolomide, dacarbazine, IgG containing agents
  4. Anti-cancer treatment 28 days prior to study Day 1, except in Arm B expanded cohort temozolomide therapy is allowed
  5. Subjects that have had more than one disease recurrence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A
ABT-414 in combination with radiation and temozolomide
Lék: ABT-414
ABT-414 bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Depatuxizumab Mafodotin
Lék: Temozolomide
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
Záření: Whole Brain Radiation
Whole Brain radiation will be administered in 30 fractions.
Experimentální: Arm B
ABT-414 in combination with temozolomide
Lék: ABT-414
ABT-414 bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Depatuxizumab Mafodotin
Lék: Temozolomide
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
Experimentální: Arm C
ABT-414 monotherapy
Lék: ABT-414
ABT-414 bude podáván intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Depatuxizumab Mafodotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number and percentage of participants with adverse events
Časové okno: Every week for an expected average of 34 weeks
Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
Every week for an expected average of 34 weeks
Maximum concentration of ABT-414
Časové okno: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Measurement of the maximum concentration of ABT- 414 in the blood
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Number of Dose Limiting Toxicities
Časové okno: Every week for an expected average of 34 weeks
Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
Every week for an expected average of 34 weeks
Minimum Concentration of ABT-414
Časové okno: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Measurement of the minimum concentration of ABT-414 in the blood
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Half-life of ABT-414
Časové okno: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Measurement of the clearance of ABT-414
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker EGFR expression
Časové okno: At screening and post-study
Assessment of tumor biomarkers that may correlate with efficacy.
At screening and post-study
Progression Free Survival
Časové okno: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
Progression Free Survival per RANO criteria is the length of time during and after the treatment of a disease, that the participant lives with the disease but does not get worse.
Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
Overall Survival
Časové okno: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination
The overall response rate will be evaluated every 8 weeks at each assessment of disease according to RANO criteria, up to 28 months
Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Earle Bain, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-356
  • 2012-003884-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na ABT-414

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit