Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

A Phase 1 Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of ABT-414 for Subjects With Glioblastoma Multiforme

This study is evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-414 in subjects with glioblastoma multiforme.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Glioblastoma Multiforme (GBM)
  2. 70 or above on Karnofsky Performance Status
  3. Adequate bone marrow function
  4. Recurrent GBM per RANO criteria
  5. Subjects must have confirmed EGFR amplification by central lab

Exclusion Criteria:

  1. For Subjects with recurrent GBM in Arm B, subject has received prior treatment with bevacizumab, nitrosourea, or has secondary GBM
  2. For Subjects with recurrent GBM in Arm C, subject has received prior treatment with bevacizumab, or has secondary GBM
  3. Allergies to temozolomide, dacarbazine, IgG containing agents
  4. Anti-cancer treatment 28 days prior to study Day 1, except in Arm B expanded cohort temozolomide therapy is allowed
  5. Subjects that have had more than one disease recurrence

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A
ABT-414 in combination with radiation and temozolomide
Lek: ABT-414
ABT-414 będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Depatuksyzumab Mafodotin
Lek: Temozolomide
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
Promieniowanie: Whole Brain Radiation
Whole Brain radiation will be administered in 30 fractions.
Eksperymentalny: Arm B
ABT-414 in combination with temozolomide
Lek: ABT-414
ABT-414 będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Depatuksyzumab Mafodotin
Lek: Temozolomide
Temozolomide will be administered per label and local prescribing regulations.
Eksperymentalny: Arm C
ABT-414 monotherapy
Lek: ABT-414
ABT-414 będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Depatuksyzumab Mafodotin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number and percentage of participants with adverse events
Ramy czasowe: Every week for an expected average of 34 weeks
Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
Every week for an expected average of 34 weeks
Maximum concentration of ABT-414
Ramy czasowe: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Measurement of the maximum concentration of ABT- 414 in the blood
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Number of Dose Limiting Toxicities
Ramy czasowe: Every week for an expected average of 34 weeks
Measurement by clinical lab results, vital signs, physical exam, and electrocardiogram (ECG)
Every week for an expected average of 34 weeks
Minimum Concentration of ABT-414
Ramy czasowe: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Measurement of the minimum concentration of ABT-414 in the blood
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Half-life of ABT-414
Ramy czasowe: Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks
Measurement of the clearance of ABT-414
Multiple time points in Cycles 1, 2, and 3 (4 weeks each) and Day 1 of remaining cycles until end of treatment, an expected average of 34 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker EGFR expression
Ramy czasowe: At screening and post-study
Assessment of tumor biomarkers that may correlate with efficacy.
At screening and post-study
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
Progression Free Survival per RANO criteria is the length of time during and after the treatment of a disease, that the participant lives with the disease but does not get worse.
Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or the participant becomes lost to follow up, or study termination.
Overall Survival
Ramy czasowe: Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination
The overall response rate will be evaluated every 8 weeks at each assessment of disease according to RANO criteria, up to 28 months
Multiple time points in each cycle, throughout study, and survival information monthly until 1 year after last visit, or participant becomes lost to follow up, or study termination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Earle Bain, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-356
  • 2012-003884-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj