- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01800851
Calorimetry, Insulin Resistance and Energy Metabolism Study to Understand the Risk of Obesity in Kidney Transplanted Patients (CALIMERO)
2014년 7월 4일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
Weight gain is a common complication after transplantation.
It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance.
Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function.
Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure.
The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Weight gain is a common complication after transplantation.
It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance.
Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function.
Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure.
The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Male patient, affiliated to a social security system
- Aged 35 to 65 years
- Renal transplant for more than a year and less than 6 years
- Treated by anticalcineurin
- Patient stopped all treatment with corticosteroids for more than 3 months
- Patient with stable renal function defined by a calculated creatinine clearance between 30 and 90 mL/min/1, 73m according to the Cockcroft and Gault
- Written informed consent after detailed explanation of the protocol.
- Increase in body weight of at least 3kg during the two years prior to the inclusion of 10 patients. Stable or increasing weight less than 1kg for 10 other patients.
- HIV and HCV serology negative
Exclusion Criteria:
- Female patients
- Diabetic (type 1 or type 2) before transplantation or patients who developed diabetes after transplantation and requiring anti-diabetic treatment at the time of inclusion
- Obese patient at the time of transplantation, as defined by a body mass index> 30%
- Multiple kidney transplant or other organ transplant the kidney
- Patient with lower limb edema, congestive heart failure, and/or uncontrolled hypertension.
- Patient with a change in body weight> 3 kg in the last 3 months
- Patient with an infection 3 months before inclusion
- Subjects infected with hepatitis B, hepatitis C virus or human immunodeficiency
- Patient with acute rejection within 3 months prior to inclusion
- Patient not treated by anticalcineurin
- Patient with a modification of immunosuppressive therapy within 3 months prior to inclusion
- Patient with unstable psychiatric condition
- Patient smoking> 5 cigarettes / day
- Alcoholic patient (unweaned)
- Patient with stage 4 renal failure (<30 mL/min/1, 73m ²) and stage 5 (<15 mL/min/1, 73m ²)
- hemodialysis patient
- Patient with acute renal failure defined by a 25% increase in creatinine within 3 months prior to inclusion
- Person under guardianship or not subject to social security
- Person in period Exclusion File National Healthy Volunteers
- Person who refuses to give his written consent to participation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: no weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
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실험적: weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
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다른: lean body mass
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Energy expenditure
기간: at day 1
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at day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Body composition
기간: at day 1
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at day 1
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Food intake
기간: at day 1
|
at day 1
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|
Estimation of physical activity
기간: at day 1
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at day 1
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Insulin resistance
기간: at day 1
|
at day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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