Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Calorimetry, Insulin Resistance and Energy Metabolism Study to Understand the Risk of Obesity in Kidney Transplanted Patients (CALIMERO)

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Weight gain is a common complication after transplantation. It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance. Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function. Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure. The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Weight gain is a common complication after transplantation. It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance. Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function. Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure. The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patient, affiliated to a social security system
  • Aged 35 to 65 years
  • Renal transplant for more than a year and less than 6 years
  • Treated by anticalcineurin
  • Patient stopped all treatment with corticosteroids for more than 3 months
  • Patient with stable renal function defined by a calculated creatinine clearance between 30 and 90 mL/min/1, 73m according to the Cockcroft and Gault
  • Written informed consent after detailed explanation of the protocol.
  • Increase in body weight of at least 3kg during the two years prior to the inclusion of 10 patients. Stable or increasing weight less than 1kg for 10 other patients.
  • HIV and HCV serology negative

Exclusion Criteria:

  • Female patients
  • Diabetic (type 1 or type 2) before transplantation or patients who developed diabetes after transplantation and requiring anti-diabetic treatment at the time of inclusion
  • Obese patient at the time of transplantation, as defined by a body mass index> 30%
  • Multiple kidney transplant or other organ transplant the kidney
  • Patient with lower limb edema, congestive heart failure, and/or uncontrolled hypertension.
  • Patient with a change in body weight> 3 kg in the last 3 months
  • Patient with an infection 3 months before inclusion
  • Subjects infected with hepatitis B, hepatitis C virus or human immunodeficiency
  • Patient with acute rejection within 3 months prior to inclusion
  • Patient not treated by anticalcineurin
  • Patient with a modification of immunosuppressive therapy within 3 months prior to inclusion
  • Patient with unstable psychiatric condition
  • Patient smoking> 5 cigarettes / day
  • Alcoholic patient (unweaned)
  • Patient with stage 4 renal failure (<30 mL/min/1, 73m ²) and stage 5 (<15 mL/min/1, 73m ²)
  • hemodialysis patient
  • Patient with acute renal failure defined by a 25% increase in creatinine within 3 months prior to inclusion
  • Person under guardianship or not subject to social security
  • Person in period Exclusion File National Healthy Volunteers
  • Person who refuses to give his written consent to participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: no weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
Eksperymentalny: weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
Inny: lean body mass
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Energy expenditure
Ramy czasowe: at day 1
at day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Body composition
Ramy czasowe: at day 1
at day 1
Food intake
Ramy czasowe: at day 1
at day 1
Estimation of physical activity
Ramy czasowe: at day 1
at day 1
Insulin resistance
Ramy czasowe: at day 1
at day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj