- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800851
Calorimetry, Insulin Resistance and Energy Metabolism Study to Understand the Risk of Obesity in Kidney Transplanted Patients (CALIMERO)
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Weight gain is a common complication after transplantation.
It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance.
Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function.
Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure.
The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weight gain is a common complication after transplantation.
It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance.
Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function.
Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure.
The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Male patient, affiliated to a social security system
- Aged 35 to 65 years
- Renal transplant for more than a year and less than 6 years
- Treated by anticalcineurin
- Patient stopped all treatment with corticosteroids for more than 3 months
- Patient with stable renal function defined by a calculated creatinine clearance between 30 and 90 mL/min/1, 73m according to the Cockcroft and Gault
- Written informed consent after detailed explanation of the protocol.
- Increase in body weight of at least 3kg during the two years prior to the inclusion of 10 patients. Stable or increasing weight less than 1kg for 10 other patients.
- HIV and HCV serology negative
Exclusion Criteria:
- Female patients
- Diabetic (type 1 or type 2) before transplantation or patients who developed diabetes after transplantation and requiring anti-diabetic treatment at the time of inclusion
- Obese patient at the time of transplantation, as defined by a body mass index> 30%
- Multiple kidney transplant or other organ transplant the kidney
- Patient with lower limb edema, congestive heart failure, and/or uncontrolled hypertension.
- Patient with a change in body weight> 3 kg in the last 3 months
- Patient with an infection 3 months before inclusion
- Subjects infected with hepatitis B, hepatitis C virus or human immunodeficiency
- Patient with acute rejection within 3 months prior to inclusion
- Patient not treated by anticalcineurin
- Patient with a modification of immunosuppressive therapy within 3 months prior to inclusion
- Patient with unstable psychiatric condition
- Patient smoking> 5 cigarettes / day
- Alcoholic patient (unweaned)
- Patient with stage 4 renal failure (<30 mL/min/1, 73m ²) and stage 5 (<15 mL/min/1, 73m ²)
- hemodialysis patient
- Patient with acute renal failure defined by a 25% increase in creatinine within 3 months prior to inclusion
- Person under guardianship or not subject to social security
- Person in period Exclusion File National Healthy Volunteers
- Person who refuses to give his written consent to participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: no weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
|
|
|
Eksperymentalny: weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
|
|
|
Inny: lean body mass
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Energy expenditure
Ramy czasowe: at day 1
|
at day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Body composition
Ramy czasowe: at day 1
|
at day 1
|
|
Food intake
Ramy czasowe: at day 1
|
at day 1
|
|
Estimation of physical activity
Ramy czasowe: at day 1
|
at day 1
|
|
Insulin resistance
Ramy czasowe: at day 1
|
at day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0146
- 2007-A00287-46
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .