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Calorimetry, Insulin Resistance and Energy Metabolism Study to Understand the Risk of Obesity in Kidney Transplanted Patients (CALIMERO)

4. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Weight gain is a common complication after transplantation. It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance. Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function. Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure. The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weight gain is a common complication after transplantation. It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance. Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function. Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure. The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male patient, affiliated to a social security system
  • Aged 35 to 65 years
  • Renal transplant for more than a year and less than 6 years
  • Treated by anticalcineurin
  • Patient stopped all treatment with corticosteroids for more than 3 months
  • Patient with stable renal function defined by a calculated creatinine clearance between 30 and 90 mL/min/1, 73m according to the Cockcroft and Gault
  • Written informed consent after detailed explanation of the protocol.
  • Increase in body weight of at least 3kg during the two years prior to the inclusion of 10 patients. Stable or increasing weight less than 1kg for 10 other patients.
  • HIV and HCV serology negative

Exclusion Criteria:

  • Female patients
  • Diabetic (type 1 or type 2) before transplantation or patients who developed diabetes after transplantation and requiring anti-diabetic treatment at the time of inclusion
  • Obese patient at the time of transplantation, as defined by a body mass index> 30%
  • Multiple kidney transplant or other organ transplant the kidney
  • Patient with lower limb edema, congestive heart failure, and/or uncontrolled hypertension.
  • Patient with a change in body weight> 3 kg in the last 3 months
  • Patient with an infection 3 months before inclusion
  • Subjects infected with hepatitis B, hepatitis C virus or human immunodeficiency
  • Patient with acute rejection within 3 months prior to inclusion
  • Patient not treated by anticalcineurin
  • Patient with a modification of immunosuppressive therapy within 3 months prior to inclusion
  • Patient with unstable psychiatric condition
  • Patient smoking> 5 cigarettes / day
  • Alcoholic patient (unweaned)
  • Patient with stage 4 renal failure (<30 mL/min/1, 73m ²) and stage 5 (<15 mL/min/1, 73m ²)
  • hemodialysis patient
  • Patient with acute renal failure defined by a 25% increase in creatinine within 3 months prior to inclusion
  • Person under guardianship or not subject to social security
  • Person in period Exclusion File National Healthy Volunteers
  • Person who refuses to give his written consent to participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: no weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
Experimental: weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
Sonstiges: lean body mass
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Energy expenditure
Zeitfenster: at day 1
at day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body composition
Zeitfenster: at day 1
at day 1
Food intake
Zeitfenster: at day 1
at day 1
Estimation of physical activity
Zeitfenster: at day 1
at day 1
Insulin resistance
Zeitfenster: at day 1
at day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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