- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800851
Calorimetry, Insulin Resistance and Energy Metabolism Study to Understand the Risk of Obesity in Kidney Transplanted Patients (CALIMERO)
4 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Weight gain is a common complication after transplantation.
It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance.
Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function.
Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure.
The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Weight gain is a common complication after transplantation.
It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance.
Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function.
Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure.
The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male patient, affiliated to a social security system
- Aged 35 to 65 years
- Renal transplant for more than a year and less than 6 years
- Treated by anticalcineurin
- Patient stopped all treatment with corticosteroids for more than 3 months
- Patient with stable renal function defined by a calculated creatinine clearance between 30 and 90 mL/min/1, 73m according to the Cockcroft and Gault
- Written informed consent after detailed explanation of the protocol.
- Increase in body weight of at least 3kg during the two years prior to the inclusion of 10 patients. Stable or increasing weight less than 1kg for 10 other patients.
- HIV and HCV serology negative
Exclusion Criteria:
- Female patients
- Diabetic (type 1 or type 2) before transplantation or patients who developed diabetes after transplantation and requiring anti-diabetic treatment at the time of inclusion
- Obese patient at the time of transplantation, as defined by a body mass index> 30%
- Multiple kidney transplant or other organ transplant the kidney
- Patient with lower limb edema, congestive heart failure, and/or uncontrolled hypertension.
- Patient with a change in body weight> 3 kg in the last 3 months
- Patient with an infection 3 months before inclusion
- Subjects infected with hepatitis B, hepatitis C virus or human immunodeficiency
- Patient with acute rejection within 3 months prior to inclusion
- Patient not treated by anticalcineurin
- Patient with a modification of immunosuppressive therapy within 3 months prior to inclusion
- Patient with unstable psychiatric condition
- Patient smoking> 5 cigarettes / day
- Alcoholic patient (unweaned)
- Patient with stage 4 renal failure (<30 mL/min/1, 73m ²) and stage 5 (<15 mL/min/1, 73m ²)
- hemodialysis patient
- Patient with acute renal failure defined by a 25% increase in creatinine within 3 months prior to inclusion
- Person under guardianship or not subject to social security
- Person in period Exclusion File National Healthy Volunteers
- Person who refuses to give his written consent to participation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: no weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
|
|
|
Sperimentale: weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
|
|
|
Altro: lean body mass
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Energy expenditure
Lasso di tempo: at day 1
|
at day 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Body composition
Lasso di tempo: at day 1
|
at day 1
|
|
Food intake
Lasso di tempo: at day 1
|
at day 1
|
|
Estimation of physical activity
Lasso di tempo: at day 1
|
at day 1
|
|
Insulin resistance
Lasso di tempo: at day 1
|
at day 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0146
- 2007-A00287-46
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .