- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01800851
Calorimetry, Insulin Resistance and Energy Metabolism Study to Understand the Risk of Obesity in Kidney Transplanted Patients (CALIMERO)
4 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Weight gain is a common complication after transplantation.
It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance.
Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function.
Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure.
The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Weight gain is a common complication after transplantation.
It has adverse effects such as hypertension, dyslipidemia, and insulin resistance.
Weight gain is implicated in the increased cardiovascular risk and the long-term loss of graft function.
Weight loss achieved by a suitable dietary intervention in these patients transplanted kidney can correct lipid disorders and facilitate balance blood pressure.
The identification of mechanisms responsible for weight gain would suggest prevention strategies and allow to align the caloric energy needs of renal transplant patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male patient, affiliated to a social security system
- Aged 35 to 65 years
- Renal transplant for more than a year and less than 6 years
- Treated by anticalcineurin
- Patient stopped all treatment with corticosteroids for more than 3 months
- Patient with stable renal function defined by a calculated creatinine clearance between 30 and 90 mL/min/1, 73m according to the Cockcroft and Gault
- Written informed consent after detailed explanation of the protocol.
- Increase in body weight of at least 3kg during the two years prior to the inclusion of 10 patients. Stable or increasing weight less than 1kg for 10 other patients.
- HIV and HCV serology negative
Exclusion Criteria:
- Female patients
- Diabetic (type 1 or type 2) before transplantation or patients who developed diabetes after transplantation and requiring anti-diabetic treatment at the time of inclusion
- Obese patient at the time of transplantation, as defined by a body mass index> 30%
- Multiple kidney transplant or other organ transplant the kidney
- Patient with lower limb edema, congestive heart failure, and/or uncontrolled hypertension.
- Patient with a change in body weight> 3 kg in the last 3 months
- Patient with an infection 3 months before inclusion
- Subjects infected with hepatitis B, hepatitis C virus or human immunodeficiency
- Patient with acute rejection within 3 months prior to inclusion
- Patient not treated by anticalcineurin
- Patient with a modification of immunosuppressive therapy within 3 months prior to inclusion
- Patient with unstable psychiatric condition
- Patient smoking> 5 cigarettes / day
- Alcoholic patient (unweaned)
- Patient with stage 4 renal failure (<30 mL/min/1, 73m ²) and stage 5 (<15 mL/min/1, 73m ²)
- hemodialysis patient
- Patient with acute renal failure defined by a 25% increase in creatinine within 3 months prior to inclusion
- Person under guardianship or not subject to social security
- Person in period Exclusion File National Healthy Volunteers
- Person who refuses to give his written consent to participation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: no weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
|
|
|
Experimental: weight gain
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
|
|
|
Outro: lean body mass
The characteristics of the renal transplant patients are compared with those of 10 healthy volunteers matched for age and lean body mass
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Energy expenditure
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Body composition
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
Food intake
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
Estimation of physical activity
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
Insulin resistance
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Elisabeth HENG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0146
- 2007-A00287-46
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