Isomil 시판 후 관찰 연구
2017년 6월 14일 업데이트: Melva Louisa
젖소 알레르기를 시사하는 증상이 있는 영아에게 LCP(저사슬 다중불포화지방산)가 함유된 대두 기반 영아용 조제유의 사용을 문서화하기 위한 전향적 공개 라벨 시판 후 관찰 연구
인도네시아에서는 젖소 단백질 과민증이 있는 영아에게 분리 콩 단백질 기반 조제분유를 사용하는 것이 일반적이지만, 조제분유의 위장 내성 및 조제분유에 대한 부모의 인식을 결정하기 위한 체계적인 임상 데이터 수집은 없었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
534
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Divisi Alergi Imunologi FKUI RSCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
젖소 단백질에 대해 의심되는 부작용이 있는 영아
설명
포함 기준:
- 생후 6~12개월의 유아
- 만삭아
- 2500g 이상의 출생 체중
- 영아는 연구자의 임상적 판단에서 젖소 단백질에 대한 암시적인 부작용 증상을 나타냈습니다.
- 피험자는 의사로부터 콩으로 만든 유아용 조제분유를 처방받습니다.
제외 기준:
- 대두에 대한 확립된/의심되는 과민성
- 우연한 감염이나 다른 전신 질환으로 인한 우유에 대한 부작용의 존재
- 혈액형 부적합, 조산, HIV 감염, 주요 선천성 이상, 전신 질환의 병력
- 심각한 위장 장애의 존재
- 피험자는 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LCP를 사용한 Isomil Advance
물 240mL에 LCP가 포함된 Isomil Advance 4스푼, 하루 4회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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젖소 단백질에 대한 이상 반응을 암시하는 증상이 있는 영아에게 LCP가 포함된 대두 기반 영아용 조제분유를 먹이는 부모의 수락
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장 부작용이 있는 영아의 비율
기간: 4주
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4주
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부작용이 있는 유아의 비율
기간: 4주
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zakiudin Munasir, MD, PhD, Division of allergy and Immunology, Department of Child Health, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
- 연구 의자: Sumadiono, MD, PhD, RS Sardjito, Jl Kesehatan No 1 Yogyakarta
- 연구 의자: Anang Endaryanto, MD, PhD, Allergy Immunology Working Unit, East Java Branch of Indonesian Pediatric Society
- 연구 의자: Dina Muktiarti, MD, Sub Divisi Alergi Imunologi IKA FKUI, Jakarta
- 연구 의자: Dewi Kumara Wati, MD, PhD, RSUP Sanglah, Jl Kesehatan No 1-10 Denpasar Bali
- 연구 의자: Budi Setiabudiawan, MD, PhD, RS Hasan Sadikin Jl Pasteur No 38 Bandung
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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